ChiCTR-IOR-17013764 版本V1.1 版本创建时间2019/11/26 00:42:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17013764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-26 00:41:58 

注册时间：

Date of Registration：

2017-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性圆锥角膜前房注气缝合与烧灼的前瞻性对照研究

Public title：

The comparitive study of pre-Descemet’s membrane (DM) sutures associated with intracameral air injection and cauterization for acute corneal hydrops in keratoconus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性圆锥角膜前房注气缝合与烧灼的前瞻性对照研究

Scientific title：

The comparitive study of pre-Descemet’s membrane (DM) sutures associated with intracameral air injection and cauterization for acute corneal hydrops in keratoconus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵泽林 

研究负责人：

陈蔚 

Applicant：

Zelin Zhao 

Study leader：

Wei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13587866512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13757728118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

278507253@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenweimd@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省温州市温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

浙江省温州市温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYX2017-62

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital ?of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晨晓

Contact Name of the ethic committee：

Chenxiao Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省温州市温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省温州市温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金配套经费

Source(s) of funding：

Supporting funds of the National Natural Science Foundation of China

Target disease：

acute corneal hydrops in keratoconus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

急性圆锥角膜表现为角膜急性水肿伴随视力骤降。保守治疗通常需要数周到数月的时间，最终水肿区疤痕愈合，并且视力可能会有一定程度提高。虽然保守治疗可以缓慢治愈，但是中重度急性圆锥角膜长期的水肿会导致角膜基质囊肿、角膜新生血管、感染、继发青光眼以及角膜穿孔等并发症。为了减少急性圆锥角膜水肿的愈合时间，目前有两种手术方法可供选择：热烧灼及前房注气缝合术。但哪一种方法愈合更快仍不确定。  

Objectives of Study：

Acute keratoconus with corneal acute edema accompanied by the loss of visual acuity. Conservative treatment usually takes several weeks to several months, the final edema scar healing, and visual acuity may be increased to some extent. Although conservative treatment can slowly cured the disease, but the long-term edema of moderate to severe acute keratoconus will lead to corneal stromal cysts, corneal neovascularization, infection, secondary glaucoma and corneal perforation and other complications. In order to reduce the healing time of acute keratoconus, there are currently two surgical methods to choose from: hot cauterization and pre-Descemets membrane (DM) sutures associated with intracameral air injection. But which method will heal faster remains uncertain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①中重度急性圆锥角膜患者（水肿范围大于等于3mm）
②矫正视力低于0.05

Inclusion criteria

1. moderate to severe acute keratoconus patients (edema range greater than or equal to 3mm);
2. corrected visual acuity less than 0.05.

排除标准：

①轻度急性圆锥角膜患者（水肿范围小于3mm）
②矫正视力大于等于0.05

Exclusion criteria：

1. mild acute keratoconus patients (edema range less than 3mm);
2. corrected visual acuity greater than or equal to 0.05.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-10 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-12-10 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

烧灼组

样本量：

10

Group：

cauterization group

Sample size：

干预措施：

烧灼

干预措施代码：

Intervention：

cauterization

Intervention code：

组别：

前房注气缝合组

样本量：

10

Group：

pre-Descemet’s membrane (DM) sutures associated with intracameral air injection group

Sample size：

干预措施：

前房注气缝合

干预措施代码：

Intervention：

pre-Descemet’s membrane (DM) sutures associated with intracameral air injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省温州市温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波鄞州人民医院 

单位级别：

三乙医院 

Institution
hospital：

Ningbo Jinzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

水肿范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edma range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cornea thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后弹力层裂孔范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Descemet's membrane hole range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法进行随机分组(如从随机数表第X页第X行开始向右查X个随机数，遇到相同的随机数则去掉，将获得的随机数按入组标号依次分配给每个志愿者；再按照随机数大小编秩次（R1-20），规定R1-10纳入烧灼组，R11-20纳入前房注气缝合组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method randomly grouping, starting from the X-th row of the random number table to the left or right X random number, encountered the same random number is removed, the random number is assigned according to the group label To each volunteer; and then rank accord

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

还未公开，未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-08 00:31:26