ChiCTR2300067309 版本V1.0 版本创建时间2023/01/04 10:18:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-04 10:18:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

后房型人工晶状体植入术后前房角变化和影响因素分析

Public title：

Analysis of anterior chamber angle changes and influencing factors after posterior chamber phakic Implantable Collamer lens implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

后房型人工晶状体植入术后前房角变化和影响因素分析

Scientific title：

Analysis of anterior chamber angle changes and influencing factors after posterior chamber phakic Implantable Collamer lens implantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴湘 

研究负责人：

吴湘 

Applicant：

wuxiang 

Study leader：

wuxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15072045631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15072045631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

82881579@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

82881579@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号黄石爱尔眼科医院

研究负责人通讯地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号黄石爱尔眼科医院

Applicant address：

1195 Huangshi Avenue, Huangshi, Hubei province

Study leader's address：

1195 Huangshi Avenue, Huangshi, Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黄石爱尔眼科医院

Applicant's institution：

HuangShi Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

黄石爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

HuangShi Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022IRBYW03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黄石爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

HuangShi Aier Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

于菁

Contact Name of the ethic committee：

YuJing

伦理委员会联系地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

Contact Address of the ethic committee：

1195 Huangshi Avenue, Huangshi, Hubei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黄石爱尔眼科医院

Primary sponsor：

HuangShi Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

Primary sponsor's address：

1195 Huangshi Avenue, Huangshi, Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

黄石爱尔眼科医院

具体地址：

黄石大道1195号

Institution
hospital：

Huangshi Aier Eye Hospital

Address：

1195 Huangshi Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Ametropia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比研究ICL植入术后前房角周边前房及变化趋势，分析影响前房角及周边前房变化的相关因素并寻找规律，提高ICL植入术后前房角大小的可预测性，从而提高ICL植入手术的安全性。  

Objectives of Study：

To compare and study the anterior chamber angle, peripheral anterior chamber and its changing trend after ICL implantation, to analyze the related factors affecting the changes of anterior chamber angle and peripheral anterior chamber, and to find the regularity to improve the predictability of the size of anterior chamber angle after posterior chamber phakic Implantable Collamer lens implantation, so as to improve the safety of posterior chamber phakic Implantable Collamer lens implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-45岁
2.近视-0.50~-18.00，散光0~-6.00
3.前房深度≥2.8mm，内皮细胞数＞2000/mm

Inclusion criteria

1.Age 18 to 45.
2.Myopia -0.50 ~ -18.00, astigmatism 0 ~ -6.00.
3. Anterior chamber depth >=2.8 mm, endothelial cell count > 2000/mm

排除标准：

1.有白内障、青光眼或视网膜疾病史或全身性疾病。
2.ICL旋转范围＞10°

Exclusion criteria：

1. Have a history of cataract, glaucoma or retinal disease or systemic disease.
2. posterior chamber phakic Implantable Collamer lens rotation ranges > 10 degree

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-10 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-10 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

 

单位(医院)：

黄石爱尔眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

HuangShi Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前房角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

via ResMan，http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-04 10:18:09