ChiCTR1900027709 版本V1.0 版本创建时间2019/11/24 22:42:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-24 11:03:57 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦在养老机构SP患者中的应用研究

Public title：

Baduanjin Exercise in elderly patients with Senile myopenia of Pension institutions: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦在养老机构老年肌肉减少症患者中的应用研究

Scientific title：

Baduanjin Exercise in elderly patients with Senile myopenia of Pension institutions: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范秀云 

研究负责人：

杨利 

Applicant：

Xiuyun Fan 

Study leader：

Li Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15183902370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15283157337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

635153749@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

625907146@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区文星街65号

研究负责人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区文星街65号

Applicant address：

65 Wenxing Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

Study leader's address：

65 Wenxing Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜宾市第一人民医院

Applicant's institution：

The First people's Hospital of Yibin

研究负责人所在单位：

宜宾市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First people's Hospital of Yibin

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第一人民医院

Primary sponsor：

The First people's Hospital of Yibin

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省宜宾市翠屏区文星街65号

Primary sponsor's address：

65 Wenxing Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

宜宾市第一人民医院

具体地址：

四川省宜宾市翠屏区文星街65号

Institution
hospital：

The First people's Hospital of Yibin

Address：

65 Wenxing Street, Cuiping District, Yibin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价八段锦对老年肌肉减少症患者的干预效果，为进一步机理研究以及临床推广奠定实践和理论基础。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Baduanjin on the elderly patients with myopenia, and to lay a practical and theoretical foundation for further mechanism research and clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合肌肉减少症诊断中“步速减少”和“握力减少”的标准（步速≤1.0 m/s，握力：男＜26 kg、女＜18 kg）；
（2）60岁 ≤ 年龄 ≤ 100岁；
（3）BMI＜24.0 kg/m2或1年内体重非故意性的下降5%；
（4）平衡试验得分（得分小于40分）无平衡紊乱；
（5）健康情况稳定，能自主活动；
（6）意识清楚，能明确表达自身情况、配合完成身体评估测试及完成干预；
（7）养老机构居住时间≥1年；
（8）自愿参加并填写同意书。

Inclusion criteria

1. meets the criteria of speed reduction and grip reduction in the diagnosis of sarcopenia (step speed <=1.0m/s, grip strength: male<26kg, female<18kg.);
2. Aged 60 to 100; BMI<24.0kg/㎡or an unintentional decrease in body weight of 5% within 1 year.Balance test score (score less than 40 points) without balance disorder;
3. The health condition is stable and can be self-motivated;
4. Clear consciousness, able to clearly express their own situation, cooperate with the completion of the body assessment test and complete the intervention;
5. Living time in the old-age care institution>=1year;
6. Voluntary participation and completion of the consent form.

排除标准：

（1）不能移动和不能独立从椅子上站起；
（2）合并有肝、肾、造血、内分泌系统等严重原发性疾病者；
（3）慢性心肺功能不全（不能进行正常的日常活动，心力衰竭分级Ⅲ、Ⅳ级，或不能耐受6 m的步行测试）；
（4）有精神病史、人格障碍史、认知障碍、脑部器质疾病的患者；
（5）因神经系统疾病或骨关节疾病而影响活动；
（6）恶性疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Cannot move and cannot stand up from the chair independently;
(2) Those with serious primary disease such ad liver, kidney, hematopoietic, and endocrine systems);
(3) Chronic cardiopulmonary insufficiency (can not perform normal daily activities, grade ⅢⅣ of heart failure, or a walk test that cannot tolerate 6m;
(4) Patients with a history of mental illness, a history of personality disorder, cognitive impairment, and brain organic diseases;
(5) Affecting activities due to nervous system diseases or bone and joint diseases;
(6) Those with malignant diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

八段锦组

样本量：

30

Group：

Baduanjin group

Sample size：

干预措施：

进行为期2个月的八段锦练习

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin exercises for 2 months

Intervention code：

组别：

健康教育组

样本量：

30

Group：

education group

Sample size：

干预措施：

开展健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

宜宾市社会养老院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Yibin social nursing home

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability of daily life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移动耐受能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mobility tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

附加指标

Outcome：

depression

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表对研究对象随机分组。具体方法：首先，由科研设计者准备60个不透明信封，信封表面依次编号1~60；然后随意指出随机数字表中第某行某列开始，按照水平向右的方向依次数出60个随机数字，将以上60个数字依次装入已经编号的信封。科研设计者事先设定偶数为试验组，奇数为对照组。然后，编好与随机数字相对应的编号信封，在收集病例时，按照患者进入本研究的顺序编号与信封编号相对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was used to randomly group the subject. Specific methods: Firstly, 60 non-transparent envelopes were prepared by the scientific research designer, the surface of these envelops was numbered from 1 to 60. Then randomly point to the row or column in the table of random numbers and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-24 11:03:57