ChiCTR1800019986 版本V1.3 版本创建时间2019/11/24 15:48:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-24 15:47:42 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项分析mFOLFOXIRI治疗EMVI阳性直肠癌 的II期单臂临床试验

Public title：

Neoadjuvant mFOLFOXIRI Chemotherapy Alone for Extramural Vascular Invasion Positive Locally Advanced Rectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项分析mFOLFOXIRI治疗EMVI阳性直肠癌 的II期单臂临床试验

Scientific title：

Neoadjuvant mFOLFOXIRI Chemotherapy Alone for Extramural Vascular Invasion Positive Locally Advanced Rectal Cancer:A Phase II, Single-arm, Prospective Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华汉巨 

研究负责人：

华汉巨 

Applicant：

Hanju Hua 

Study leader：

Hanju Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15088779188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15088779188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tomorrow97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tomorrow97@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT-20180192

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

EMVI-positive Locally Advanced Rectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在通过单中心、前瞻性、单臂临床试验，研究mFOLFOXIRI新辅助化疗作为EMVI阳性局部晚期直肠癌的新辅助治疗方案的有效性及其安全性。  

Objectives of Study：

We designed an investigator-initiated,single institution prospective, single-arm study to evaluate the effective and safety of mFOLFOXIRI as a Neoadjuvant Chemotherapy for EMVI-positive Locally Advanced Rectal Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄：18岁~75岁
2）组织学确认为直肠腺癌（距肛12cm以内）
3）活动状态评分：ECOG 0，1
4）高分辨MRI检查诊断为EMVI阳性直肠癌
5）可根治性切除的肿瘤
6）7天内的血液学指标、肝肾功在正常范围内：
（1）中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，且血红蛋白≥90g/L（2 周内未输注浓缩红细胞）；（2）肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者允许其总胆红素≤3×ULN）；谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的受试者，则ALT 和AST≤5×ULN；
（3）肾功能：血肌酐≤1.5×正常值上限ULN，或肌酐清除率>50 mL/min；

Inclusion criteria

1.Aged ≥ 18 to 75 years at diagnosis;
2.ECOG status 0 or 1;
3.Signed informed consent; able to comply with study and/or follow- up procedures;
4.Diagnosis of rectal adenocarcinoma;
5.Distal border of the tumor must be located < 12 cm from the anal verge;
6.MRI examination diagnosed EMVI-positive;
7.Tumor amenable to curative resection;
8.Adequate bone marrow, hepatic and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days of starting study treatment: (1) Neutrophilic granulocytes ≥ 3.0 x10^9/L, Platelet count ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L; (2) bilirubin ≤1.5 x the upper limit of normal (ULN),Alanine aminotransferase (ALT)/Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN; (3) Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN.
9.No renal disease that would preclude study treatment or follow-up

排除标准：

1）对氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊利替康过敏
2）有盆腔放疗史
3）接受过全身化疗
4）妊娠或哺乳期妇女
5）有浸润性结直肠癌病史
6）已有证据表明有盆腔外的远处转移
7）合并其他疾病或无法控制的并发症
8）5年内有其他的肿瘤病史
9）拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

1.Hypersensitivity to fluorouracil, oxaliplatin or irinotecan;
2.Patient had received pelvic radiotherapy;
3.Patient had received systemic chemotherapy;
4.History of invasive colon or rectal malignancy, regardless of disease-free interval;
5.Had metastatic disease;
6.Patient had second malignant disease within 5 years;
7.Uncontrolled co-morbid illnesses or other concurrent disease;
8.Patients refused to signed informed consent.
9.Pregnant and Nursing women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

mFOLFOXIRI

干预措施代码：

Intervention：

mFOLFOXIRI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathologic complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年局部复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of local recurrence [ Time Frame: 3 years ]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival [Time Frame: 3 years]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival [ Time Frame: Three years ]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

>=3级不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of >=3 grade adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic complete resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无转移生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

metastasis free survival [ Time Frame: Three years ]

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor downstaging rate[Time Frame: 2 years]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织标本

组织：

Sample Name：

Rectal Cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-11 10:05:09