ChiCTR1900023403 版本V1.0 版本创建时间2019/11/24 10:13:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-25 23:50:00 

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘立飞医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 “改良动态针尖定位”法超声引导小儿下肢动脉穿刺置管

Public title：

Modified dynamic needle tip positioning ultrasound guided lower limb artery cannulation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“改良动态针尖定位”法超声引导小儿下肢动脉穿刺置管

Scientific title：

Modified dynamic needle tip positioning ultrasound guided lower limb artery cannulation in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘立飞 

研究负责人：

刘立飞 

Applicant：

Lifei Liu 

Study leader：

Lifei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 023 63632143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 023 63632143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lifeiliu@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lifeiliu@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

137/2014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board, Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李映良

Contact Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board, Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self - raised funds

Target disease：

lower limb artery cannulation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

“改良动态针尖定位”超声引导能否有效引导小儿下肢动脉穿刺。  

Objectives of Study：

To make sure whether the "Modified dynamic needle tip position" can effectively guide the lower limb artery cannulation in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄不超过2岁，需行下肢动脉穿刺的患儿。

Inclusion criteria

Children under 2 years of age who need lower limb artery puncture.

排除标准：

穿刺部位感染者,穿刺部位有畸形，患儿家属拒绝参与本项研究。

Exclusion criteria：

Infection at the puncture site, malformation at the puncture site, family members refuse to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

足背动脉组

样本量：

35

Group：

Dorsal pedis artery group

Sample size：

干预措施：

穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

cannulation

Intervention code：

组别：

胫后动脉组

样本量：

35

Group：

Posterior tibial artery group

Sample size：

干预措施：

穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

cannulation

Intervention code：

组别：

股动脉组

样本量：

35

Group：

Femoral artery group

Sample size：

干预措施：

穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

cannulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of cannulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺耗时

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of cannulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 刘立飞医师：请说明何人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-25 23:50:00