ChiCTR-POC-17011162 版本V1.0 版本创建时间2022/12/20 11:36:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-POC-17011162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-04-16 19:42:40 

注册时间：

Date of Registration：

2017-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾灸干预遗忘型轻度认知障碍的功能连接及效应脑网络研究

Public title：

The study of functional connection and effective brain networks about moxibustion intervention amnestic mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸干预遗忘型轻度认知障碍的功能连接及效应脑网络研究

Scientific title：

The study of functional connection and effective brain networks about moxibustion intervention amnestic mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾新燕 

研究负责人：

陈尚杰 

Applicant：

Xinyan Jia 

Study leader：

Shangjie Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13534284087

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15899797851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jxy8760@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

csjme@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区龙井二路118号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区龙井二路118号

Applicant address：

118 Second Longjing Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

118 Second Longjing Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Baoan District People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Baoan District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Baoan People 's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区龙井二路118号

Primary sponsor's address：

118 Second Longjing Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

具体地址：

深圳市宝安区龙井二路118号

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan People 's Hospital

Address：

118 Second Longjing Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会

Source(s) of funding：

ShenZhen Science and Technology Innovation Committee

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.通过静息态fMRI，来比较不同干预手段对aMCI患者的脑网络机制。将受试者分为艾灸 治疗、安慰灸疗、药物、空白治疗等组别，比较不同干预手段前后的功能连接及效应脑网络的变化，及认知功能评估变化的差别；分析脑变化与认知改善的相关性； 2.通过静息态fMRI技术，来比较两种不同认知状态的脑网络机制。比较aMCI患者及健康老年人艾灸干预前后的功能连接及效应脑网络的变化，及认知功能评估变化的差别；分析脑变化与认知改善的相关性。  

Objectives of Study：

1.By resting state functional MRI, to compare mechanisms of brain networks of different interventions with aMCI. Subjects were divided into moxibustion treatment groupcomfort moxibustion treatment groupdrug treatment group and blank group,to compare changes of functional connection and effective brain networks before and after the differet interventions, and the change of cognitive function assessment; Analysis the correlation of brain changes and cognitive improvement. 2.By resting state functional MRI, to compare mechanisms of brain networks of two different cognitive state. to compare changes of functional connection and effective brain networks of amnestic mild cognitive impairment patients and elder healthy adults before and after moxibustion treatment and the change of cognitive function assessment; Analysis the correlation of brain changes and cognitive improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合遗忘型轻度认知功能障碍的诊断标准；
2.性别不限，年龄55－75岁；
3.主诉中包括主观感觉记忆力减退；
4.客观检查存在记忆力减退：ＤＳＲ得分＜９分，其中文盲≤２分，小学文化程度≤４分，初中及以上文化程度≤８分；ＭｏＣＡ得分＜26分；ＭＭＳＥ得分＜26分：其中文盲≥17分，小学文化程度≥21分，初中及以上文化程度≥24分；临床痴呆评定量表（ＣＤＲ）得分0.5分或全面衰退量表（ＧＤＳ）得分２或３；
5.日常生活能为量表（ＡＤＬ）评估日常生活能力基本正常;
6.经汉密尔顿焦虑量表（ＨＡＭＡ）评估，得分＜6分，排除焦虑所致记忆减退，经汉密尔顿抑郁量（ＨＡＭＤ）表21项版本评定，得分＜８分，排除抑郁证所致记忆减退；
7.哈金斯基缺血指数量表（ＨａｃｈｉｓｋｉＩｓｃｈｅｍｉｃＳｃｏｒｅ，ＨＩＳ）得分不高于４分，影像学检査证明没有多发性脑卒中，排除血管性认知障碍;
8.排除其他疾病导致的记忆减退;
9.患者同意参加此次课题研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Conform to the diagnostic criteria of amnestic mild cognitive dysfunction
2.No limitations for both gender and age 55-75
3.Conscious memory loss
4.Objective tests suggest memory lossDSR is less than 9 score of which an illiterate person is less than or equal to 2 score, a primary school education is less than 4 score, the junior secondary school and above level is less than 8 score; MoCA is less than 26 score; MMSE is less than 26 score: the illiterate is more than or equal to 17, a primary school education is more than or equal to 21 score, the junior secondary school and above level is more than or equal to 24 score;CDR is equal to 0.5 score,or GDS is equal to 2 or 3;
5.activities of daily living is independent
6.the Hamilton Anxiety Rating Scale excluded Memory loss caused by anxiety(HAMA＜6), the Hamilton Depression Rating Scale excluded Memory loss caused by depression (HAMD＜8).
7.hachinski Ischemic score is not more than 4 score, Imaging studies prove that no cerebral apoplexy,and excluded vascular cognitive impairment;
8.Rule out other disease causes memory loss
9.Patients agreed to participate in the research, and sign the informed consent

排除标准：

1.老年痴呆及其他类型痴呆患者；
2.抑郁、额叶变性、癫痫、脑炎、帕金森氏病等神经系统疾病导致的认知障碍；3.患有能导致认知功能障碍的精神疾病；
4.有影响认知功能的用药史；
5.存在严重失认、失语、失用，有视觉、听为、意识障碍无法完成测试者；
6.文化水平过低或者文盲，没有能力或无法配合神经心理学检测者

Exclusion criteria：

1. Alzheimer's disease and other types of dementia patients
2. The nervous system diseases such as depressionfrontotemporal lobar degeneration epilepsy 、encephalitis 、Parkinson's disease lead to cognitive impairment
3. People with mental illness can lead to cognitive dysfunction
4. Have an impact on cognitive function of medical history
5. There are serious agnosia aphasia disuse, visual consciousness cannot listen to complete test
6. Cultural level is too low or illiterate, Don't have the ability or unable to cooperate with neuropsychological testing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-10-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾灸治疗组

样本量：

16

Group：

moxibustion treatment group

Sample size：

干预措施：

穴位艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture moxibustion

Intervention code：

组别：

安慰艾灸组

样本量：

16

Group：

comfort moxibustion treatment group

Sample size：

干预措施：

安慰艾灸

干预措施代码：

Intervention：

comfort moxibustion

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

16

Group：

drug treatment group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐片

干预措施代码：

Intervention：

DonepezilHydrochloride

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

16

Group：

blank group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能连接及效应脑网络

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional connection and effective brain networks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

核磁共振扫描

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

MRI scan

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

assessment of cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

评估及治疗过程中

测量方法：

监测

Measure time point of outcome：

in the process of assessment and treatment

Measure method：

detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验扫描、治疗和数据处理的工作人员，按照随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By not participate scanning、 treatment and data processing personnel, according to random number table to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan (www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan (www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-16 19:42:40