ChiCTR1900027253 版本V1.1 版本创建时间2019/11/18 17:34:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-18 17:33:17 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李有华老师： 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 太极拳联合肌内效贴扎对功能性踝关节不稳者姿势控制的影响：随机对照试验

Public title：

Effect of Taijiquan combined with Kinesio taping effect on posture control of functional ankle instability: a randomized controlled trial

注册题目简写：

TCOPC

English Acronym：

TCOPC

研究课题的正式科学名称：

太极拳联合肌内效贴扎对功能性踝关节不稳者姿势控制的影响：随机对照试验

Scientific title：

Effect of Taijiquan combined with Kinesio taping effect on posture control of functional ankle instability: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李有华 

研究负责人：

李有华 

Applicant：

Youhua Li 

Study leader：

Youhua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13001270725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13001270725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li2513436@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li2513436@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号

Applicant address：

48 Information Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

48 Information Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100084

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100084

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019097H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sport Science Ethics Committee, Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

48 Information Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

海淀区信息路48号

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

48 Information Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Functional ankle instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究太极拳干预或与肌内效贴扎相结合对功能性踝关节不稳姿势控制的影响，为其提供有效的康复手段。  

Objectives of Study：

Exploring the influence of TaiChi intervention or intramuscular effection on the control of functional ankle instability posture, and providing effective rehabilitation means.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）在最近一年内，踝关节重复扭伤2次及以上；
（2）最近一次踝关节扭伤距离研究＞1个月，在功能活动中踝关节有失控感；
（3）踝关节功能评价问卷（AJ-FAT）分值≤26分；
（4）踝关节前抽屉试验和距骨倾斜试验结果为阴性；
（5）自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) In the last year, the ankle joint was repeatedly sprained 2 times or more;
(2) The last ankle sprain distance study was >1 month, and the ankle joint was out of control during functional activities;
(3) The ankle joint function evaluation questionnaire (AJ-FAT) score <= 26 points;
(4) The results of the ankle joint front drawer test and the talus tilt test are negative;
(5) Voluntary and signed informed consent.

排除标准：

（1）休息时存在踝关节疼痛；
（2）对肌内效贴过敏；
（3）存在身体活动的医学禁忌症（如心血管疾病）；
（4）由于个人或其他原因不能坚持干预；
（5）下肢骨折或外科手术等病史。

Exclusion criteria：

(1) There is ankle pain at rest;
(2) allergic to intramuscular effect;
(3) Medical contraindications for physical activity (such as cardiovascular disease);
(4) Insufficient intervention due to personal or other reasons;
(5) history of fractures or surgery in the lower extremities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-31 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-31 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肌内效贴组

样本量：

22

Group：

KT group

Sample size：

干预措施：

肌内效贴

干预措施代码：

Intervention：

kinesio taping

Intervention code：

组别：

KTp + TC

样本量：

22

Group：

Placebo Kinesio taping

Sample size：

干预措施：

肌内效贴安慰剂结合太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Kinesio taping combined with Tai Chi

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京体育大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前中后

测量方法：

试验

Measure time point of outcome：

Before, during and after intervention

Measure method：

experiment

指标中文名：

静态平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前中后

测量方法：

试验

Measure time point of outcome：

Before, during and after intervention

Measure method：

experiment

指标中文名：

灵活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flexibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Before, during and after intervention

测量方法：

试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

experiment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计学家使用统计软件（SPSS 22.0）按照干预组1、干预组2与对照组1:1:1的比例产生区组随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical data (SPSS 22.0) were used by independent statisticians to generate block random numbers in the ratio of intervention group 1, intervention group 2, and control group 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本平台公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-06 22:33:31