ChiCTR2100054814 版本V1.1 版本创建时间2022/12/11 19:39:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-21 16:34:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性乙肝“携带者”的长期预后—基于肝组织学检查的单中心队列研究

Public title：

The long-term prognose of chronic hepatitis B virus carrier: medical records based study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性乙肝“携带者”的长期预后—基于肝组织学检查的单中心队列研究

Scientific title：

The long-term prognose of chronic hepatitis B virus carrier: medical records based study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭友文 

研究负责人：

谭友文 

Applicant：

Tan Youwen 

Study leader：

Tan Youwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13914567088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13914567088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tyw915@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tyw915@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市润州区丁卯桥路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市润州区丁卯桥路1号

Applicant address：

1 Dingmaoqiao Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu

Study leader's address：

1 Dingmaoqiao Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇江市第三人民医院

Applicant's institution：

Zhenjiang Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

镇江市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhenjiang Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201805

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

镇江市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhenjiang Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚娴

Contact Name of the ethic committee：

Yao Xian

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市润州区丁卯桥路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dingmaoqiao Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

镇江市第三人民医院

Primary sponsor：

Zhenjiang Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市润州区丁卯桥路1号

Primary sponsor's address：

1 Dingmaoqiao Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

镇江市第三人民医院

具体地址：

润州区丁卯桥路1号

Institution
hospital：

Zhenjiang Third People's Hospital

Address：

1 Dingmaoqiao Road, Runzhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Hepatitis B virus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.探索抗病毒药物对慢性乙肝“携带者”的远期预后影响； 2.探索影响慢性乙肝“携带者”的远期预后的因素。  

Objectives of Study：

1. Explore the long-term prognostic effect of antiviral drugs on chronic hepatitis B "carriers"; 2. To explore the factors affecting the long-term prognosis of chronic hepatitis B "carriers".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合乙型肝炎感染的诊断标准（有记录显示 HBsAg阳性 6 个月以上，或肝组织活检证实）；
2.以ALT为代表肝功能指标正常；
3.肝脏病理：G＜2；S＜2；
4.没有乙肝相关的临床症状及体征。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for hepatitis B infection (with records showing HBsAg positive for more than 6 months, or confirmed by liver biopsy);
2. The liver function index represented by ALT is normal;
3. Liver pathology: G<2; S<2;
4. No clinical symptoms and signs related to hepatitis B.

排除标准：

1.合并恶性肿瘤、HIV感染者；
2.合并其他病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病等其他肝脏疾病；
3.临床诊断为肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C 级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）；
4.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于100μg/L。

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant tumor and HIV infection;
2. Combined with other liver diseases such as viral hepatitis, autoimmune liver disease, drug-induced liver disease;
3. Clinically diagnosed as liver failure or decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh grades B, C, serious complications such as esophagogastric varices bleeding, hepatic encephalopathy, ascites, etc. have occurred);
4. The clinical diagnosis of hepatocellular carcinoma or the diagnosis of hepatocellular carcinoma cannot be excluded or the serum alpha-fetoprotein is greater than 100 μg/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-18 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-18 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抗病毒组

样本量：

50

Group：

Antiviral group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

未抗病毒组

样本量：

50

Group：

Non-antiviral group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Zhenjiang 

单位(医院)：

镇江市第三人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Zhenjiang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型病毒性肝炎脱氧核糖核酸测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deoxyribonucleic acid determination of hepatitis B virus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝表面抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

alpha-fetoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏

组织：

Sample Name：

Liver

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性队列研究，数据来源包括受试者门诊病历、住院病历，对于符合纳入标准的患者病例信息进行提取，此次研究进行描述性数据分析，没有随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历系统采集相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect relevant data through medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-27 07:06:50