ChiCTR2100054803 版本V1.4 版本创建时间2022/12/11 19:03:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-11 19:02:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗菌剂联合光动力去除钛片表面生物膜效果的一项体外研究

Public title：

An in vitro study on the effect of antibacterial agents combined with photodynamic removal of biofilm on titanium discs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗菌剂联合光动力去除钛片表面生物膜效果的一项体外研究

Scientific title：

An in vitro study on the effect of antibacterial agents combined with photodynamic removal of biofilm on titanium discs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晶 

研究负责人：

王鹏来 

Applicant：

Wang Jing 

Study leader：

Wang Penglai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18752119526

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18752119526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

920072453@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

920072453@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

徐州市口腔医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏徐州市淮海西路130号

研究负责人通讯地址：

江苏徐州市淮海西路130号

Applicant address：

130 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

130 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市口腔医院

Applicant's institution：

Xuzhou Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁长永

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Changyong

伦理委员会联系地址：

江苏徐州市淮海西路130号

Contact Address of the ethic committee：

130 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市口腔医院

Primary sponsor：

Xuzhou Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏徐州市淮海西路130号

Primary sponsor's address：

130 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市口腔医院

具体地址：

淮海西路130号

Institution
hospital：

Xuzhou Stomatological Hospital

Address：

130 Huaihai Road West

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

at own expense

Target disease：

Peri-implantitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较抗菌剂联合光动力及铒激光去除钛片表面生物膜的效果。  

Objectives of Study：

The effects of antibacterial agents combined with photodynamic and erbium laser on the removal of biofilm on titanium sheet were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的成年男女，有足够数量的牙齿来支持咬合矫治器；
2.并被诊断为牙周临床健康、牙龈炎或轻微慢性牙周炎(无>2 mm附着丧失)。

Inclusion criteria

1. Adult men and women aged >=18 years, with a sufficient number of teeth to support occlusal appliances;
2. And be diagnosed with periodontal clinical health, gingivitis, or mild chronic periodontitis (no >2 mm loss of attachment).

排除标准：

吸烟者及孕妇。

Exclusion criteria：

Smokers and pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-31 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A-PDT组

样本量：

20

Group：

A-PDT group

Sample size：

干预措施：

A-PDT

干预措施代码：

Intervention：

A-PDT

Intervention code：

组别：

B-PDT+0.2%CHX组

样本量：

20

Group：

B-PDT+0.2%CHX group

Sample size：

干预措施：

B-PDT+0.2%CHX

干预措施代码：

Intervention：

B-PDT+0.2%CHX

Intervention code：

组别：

D-铒激光组

样本量：

20

Group：

D-Erbium Laser Group

Sample size：

干预措施：

D-铒激光

干预措施代码：

Intervention：

D-Erbium Laser

Intervention code：

组别：

E-对照组

样本量：

20

Group：

E-control group

Sample size：

干预措施：

钛片置于 PBS 溶液，静置时间为1 min

干预措施代码：

Intervention：

The titanium sheet was placed in PBS solution for 1 min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫荧光强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunofluorescence intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

菌斑生物膜

组织：

Sample Name：

Plaque biofilm

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-27 06:14:00