ChiCTR1900025525 版本V1.1 版本创建时间2019/11/13 12:13:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-31 20:49:12 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牛正川老师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 经自然腔道标本取出的机器人结直肠癌根治术的安全性和有效性研究

Public title：

Robot-assisted natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) for radical resection of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经自然腔道标本取出的机器人结直肠癌根治术的安全性和有效性研究

Scientific title：

Robot-assisted natural orifice specimen extraction surgery(NOSES) for radical resection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛正川 

研究负责人：

许剑民 

Applicant：

Niu Zhengchuan 

Study leader：

Xu Jianmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321020763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501984869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niuzhch@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujmin@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院普外科

Applicant's institution：

Department of General Surgery, Zhongshan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院普外科

Affiliation of the Leader：

Department of General Surgery, Zhongshan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号中山医院

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究纳入本中心开展达芬奇机器人经自然腔道标本取出结直肠癌手术的患者临床资料、围手术期结果及中远期预后，评价该手术的围手术期安全性及中远期疗效。  

Objectives of Study：

In this study, all patients with colorectal cancer undergoing robot-assisted natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) were included. Patients' clinical data, perioperative results and middle and long-term prognosis were collected to evaluate the perioperative safety and middle and long-term efficacy of this surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄大于18周岁，小于或等于80周岁；
2) 结肠镜活检病理确诊结直肠腺癌；
3) 肿瘤最大径≤5cm，肿块占据肠腔不超过2/3周；
4) 患者BMI<30kg/m2；
5) 盆腔MRI和(或) 经直肠腔内超声检查检查判断肿瘤为cT1-T3 N0-1，或新辅助放化疗后ycT1-T3；
6) 无其它恶性肿瘤疾病史（除外经恰当治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
7) 适合接受机器人手术；
8) 知情同意。

Inclusion criteria

1) Aged above 18 and under 80 years;
2) Colonoscopy biopsy pathologically confirmed colorectal adenocarcinoma;
3) The maximum diameter of tumor is less than 5cm, and the tumor occuping the intestinal cavity for no more than 2/3 circle;
4) BMI < 30 kg/m2;
5) Pelvic MRI and/or transrectal ultrasonography showed that the tumor was ct1-t3 n0-1, or yct1-t3 after neoadjuvant chemoradiotherapy;
6) No history of other malignant tumor diseases (except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix);
7) Suitable for robotic surgery;
8) Informed consent obtained.

排除标准：

1) cT1N0适合接受局部切除；
2) 因急性肠梗阻、出血、穿孔等行急诊手术；
3) 多原发结直肠恶性肿瘤；
4) 家族性腺瘤息肉病(FAP)，Lynch综合征，炎症性肠病；
5) 美国麻醉医师协会(ASA)分级大于III；
6) 怀孕及哺乳期；
7）患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

Exclusion criteria：

1) cT1N0 is suitable for local resection
2) Emergency surgery for acute intestinal obstruction, bleeding, perforation etc
3) Multiple primary colorectal malignancies
4) Familial adenomatous polyposis (FAP), Lynch syndrome, inflammatory bowel disease
5) The American college of anesthesiologists (ASA) Grade greater than III
6) Pregnancy and lactation period
7) Patients or their families cannot understand the conditions and objectives of this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

177

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

NOSES手术

干预措施代码：

Intervention：

NOSES Method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Periprocedural complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后5年随访

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Year follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术标本

组织：

结直肠

Sample Name：

Surgical specimen

Tissue：

Colon and rectum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及

Blinding：

Not involved

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公共邮箱公开niuzhch@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared by email: niuzhch@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-31 20:48:05