ChiCTR1900027393 版本V1.0 版本创建时间2019/11/11 22:17:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-11 21:09:18 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉方式对老年患者术后褪黑素生物节律的影响及其与术后谵妄的关系

Public title：

Effects of different anesthesia methods on the circadian rhythm of melatonin in elderly patients and its correlation with postoperative delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式对老年患者术后褪黑素生物节律的影响及其与术后谵妄的关系

Scientific title：

Effects of different anesthesia methods on the circadian rhythm of melatonin in elderly patients and its correlation with postoperative delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋亚男 

研究负责人：

郭向阳 

Applicant：

Yanan Song 

Study leader：

Xiangyang Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811331900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

86 13581961965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

772311357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

puthmzk@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201901-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴成爱

Contact Name of the ethic committee：

Chengai Wu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District

经费或物资来源：

中国医师协会麻醉学医师分会青年麻醉医师科研基金 ,国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Young Scholar Research Grant of Chinese Anesthesiologist Association, National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

不同麻醉方式对老年患者术后褪黑素生物节律的影响及其与术后谵妄的关系。  

Objectives of Study：

Effects of different anesthesia methods on the circadian rhythm of melatonin in elderly patients and its correlation with postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

术前诊断髋部骨折或髋/膝关节炎，性别不限，年龄为≥65 岁，美国麻醉医师协会分级 I～Ⅲ级。

Inclusion criteria

Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) I or III, Preoperative diagnosis of hip fracture or hip/knee arthritis; under anesthesia,all genders, aged years >= 65, will be prospectively studied.

排除标准：

患者拒绝接受, 存在严重基础疾病，包括未控制的高血压、糖尿病、心脏病及脑血管疾病的患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe diseases, including uncontrolled hypertension and/or diabetes mellitus, severe heart and cerebrovascular diseases, and refused to sign an informed consent form, will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-12 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-13 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全身麻醉

样本量：

70

Group：

general anesthesia

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

组别：

局部麻醉

样本量：

70

Group：

regional anesthesia

Sample size：

干预措施：

局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

regional anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京积水潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

褪黑素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melatonin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-alpha concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后静息和活动疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intensity of pain at rest and with movement after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function after surgery(assessed with TICS-m)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1 concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后苏醒期及术后1-3天或出院前

测量方法：

CAM

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的亚型、严重程度和持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The subtype, severity, and duration of delirium after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in hospital after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后一年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The survial duration within one year after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非谵妄并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-delirium complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封 “信封随机”为错误随机方法表述方式，请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-06-31，采用Chictr.org.cn网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared on 31 June 2022 on web: Chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,电子采集和管理系统，并由研究助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management system include a CRF and an electronic data capture,which will be saved and managed by a research assistant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-11 21:09:18