ChiCTR1900027387 版本V1.1 版本创建时间2019/11/11 17:26:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-11 17:13:30 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管导管管芯和插管钳在经鼻气管插管中应用对比研究

Public title：

Comparison with tube core and Magill forceps for nasotracheal intubation: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管导管管芯和插管钳在经鼻气管插管中应用对比研究

Scientific title：

Comparison with tube core and Magill forceps for nasotracheal intubation: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余骏马 

研究负责人：

余骏马 

Applicant：

Junma Yu 

Study leader：

Junma Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15505510801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15505510801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

majuny163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

majuny163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市淮河路390号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

Huaihe Road 390, Hefei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230061

申请人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019（12）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Research Ethics Committee of The First People's Hospital of Hefei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蕊

Contact Name of the ethic committee：

Rui Huang

伦理委员会联系地址：

中国 安徽省 合肥市 淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国 安徽省 合肥市 淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第三附属医院

具体地址：

淮河路390号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

390 Huaihe Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

nasotracheal intubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较气管导管管芯和插管钳在经鼻气管插管中的应用效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of the tube core and Magill forceps for nasotracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经鼻气管插管全麻手术患者。

Inclusion criteria

Patients undergo surgery requiring nasotracheal intubation under general anesthesia.

排除标准：

1. 年龄<18岁或>80岁；
2. 体重指数（BMI） ≥ 30 kg/m2；
3. 术前Mallampati评分为III或更高；
4. 有鼻畸形史(如鼻外伤、手术、阻塞、息肉等)；
5. 目前正接受抗凝治疗；
6. 有口腔恶性肿瘤的存在或预计有困难气道；
7. 精神障碍；
8. 颈椎不稳、外伤或类风湿关节炎。

Exclusion criteria：

1. age younger than 18 years or older than 80 years;
2. a body mass index (BMI) >= 30 kg/m2;
3. a preoperative Mallampati score of III or higher;
4. a history of nasal abnormality (e.g., nasal trauma, surgery, obstruction, and polyps);
5. current anticoagulation therapy;
6. the presence of an oral malignant tumour or difficulty anticipated in airway management;
7. a mental disorder diagnosis;
8. cervical vertebra instability, trauma or rheumatoid arthritis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-11 00:00:00至 To 2020-11-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-11 00:00:00 至 To 2020-11-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

插管钳组

样本量：

30

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

使用插管钳

干预措施代码：

Intervention：

Magill forceps

Intervention code：

组别：

气管导管管芯组

样本量：

30

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

使用气管导管管芯

干预措施代码：

Intervention：

Tube core

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation attempts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔内出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

nasal cavity bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年，文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021, article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-11 17:13:30