ChiCTR2100054790 版本V1.2 版本创建时间2022/12/04 23:33:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-04 23:09:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

声景干预改善老年痴呆症患者睡眠质量与昼夜行为紊乱研究

Public title：

Study on the improvement effect of soundscape intervention in sleep quality and circadian rhythm disorders of Alzheimer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

声景干预改善老年痴呆症患者睡眠质量与昼夜行为紊乱研究

Scientific title：

Study on the improvement effect of soundscape intervention in sleep quality and circadian rhythm disorders of Alzheimer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭朝晖 

研究负责人：

谢辉 

Applicant：

Peng Zhaohui 

Study leader：

Xie Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18908334605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13452952682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2728208595@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xh@cqu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区沙北街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区沙北街83号

Applicant address：

83 Shabei Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Shabei Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学

Applicant's institution：

Chongqing University

研究负责人所在单位：

重庆大学

Affiliation of the Leader：

Chongqing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chongqing University Three Gorges Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴江林

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jianglin

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 58103788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学

Primary sponsor：

Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区沙北街83号

Primary sponsor's address：

83 Shabei Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongiqng

City：

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

具体地址：

新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Address：

165 Xincheng Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目(52078077)

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China(52078077)

Target disease：

Disorser of sleep-wake pattern on Alzheimer disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

使用声景干预措施，提升老年痴呆症患者的睡眠质量，改善患者昼夜觉醒—睡眠的行为紊乱障碍。  

Objectives of Study：

To improve the sleep quality of Alzheimer patients and change the sleep-wake pattern of the cicradian rhythm disorder by using soundscape intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者愿意签署干预实验的知情同意书；
2.使用ICD-10判断患者是否有老年痴呆的症状。使用临床痴呆等级Clinical Dementia Rating scale (CDR)量表诊断患者老年痴呆的程度（轻度至重度）；
3.使用匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）诊断出患有睡眠障碍的老年痴呆症患者；
4.患者年龄在50岁及以上。

Inclusion criteria

1. The patient is willing to sign the informed consent form for the intervention experiment;
2. Use ICD-10 to determine whether the patient has symptoms of Alzheimer's disease. Use the Clinical Dementia Rating scale (CDR) to diagnose the degree of dementia (mild to severe) in patients;
3. Alzheimer's patients diagnosed with sleep disorders using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
4. Patients aged 50 years and above.

排除标准：

1.有重大听力障碍，或是听觉神经受损严重的患者；
2.具有严重的躯体功能障碍、心血管疾病等具有高风险的疾病障碍的患者；
3.同时参与多项干预实验的患者；
4.研究人员认为的其他原因不适合临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with major hearing impairment or severe auditory nerve damage;
2. Patients who have serious physical dysfunction, cardiovascular disease and other high-risk diseases;
3. Patients who participated in multiple intervention experiments at the same time;
4. Other reasons considered by the researchers are not suitable for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-26 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-26 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

100

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

I类声景干预+标准护理

干预措施代码：

Intervention：

Soundscape I intervention+Standard care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准护理

干预措施代码：

Intervention：

Standard care

Intervention code：

组别：

预实验组

样本量：

150

Group：

Pre-test group

Sample size：

干预措施：

感受若干段声景并评分

干预措施代码：

Intervention：

Experience a number of soundscape and evaluate

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

100

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

II类声景干预+标准护理

干预措施代码：

Intervention：

Soundscape II intervention+Standard care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

β淀粉蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

percentage of amyloid-β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿兹海默症行为评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavior Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

中文版神经精神症状问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of the neuropsychiatric inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of stool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behaviour observation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声景评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soundscape evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Questionnaire and interview

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tau蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

percentage of Tau protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠觉醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of arousal time during sleeping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of continuous sleeping time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠开始时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beginning of the sleeping time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过SPSS19.0软件产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by the researchers through SPSS v19.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact assistant researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过纸质问卷、网络问卷和观察记录采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected through paper questionnaires, network questionnaire and observation records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-27 05:39:23