ChiCTR2100054714 版本V1.2 版本创建时间2022/12/04 20:32:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-02 21:09:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

雷火灸联合睑板腺按摩治疗睑板腺功能障碍的临床疗效及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of thunder-fire moxibustion combined with meibomian gland massage in patients with meibomian gland dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷火灸联合睑板腺按摩治疗睑板腺功能障碍的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of thunder-fire moxibustion combined with meibomian gland massage in patients with meibomian gland dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱丽君 

研究负责人：

钱丽君 

Applicant：

Qian Lijun 

Study leader：

Qian Lijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13757976984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13757976984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yingzhexuan2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingzhexuan2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省金华市婺城区双溪西路439号

研究负责人通讯地址：

浙江省金华市婺城区双溪西路439号

Applicant address：

439 Shuangxi Road West, Wucheng District, Jinhua, Zhejiangict, Jinhua, Zhejiang

Study leader's address：

439 Shuangxi Road West, Wucheng District, Jinhua, Zhejiangict, Jinhua, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金华市中医医院

Applicant's institution：

Jinhua Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

金华市中医医院

Affiliation of the Leader：

Jinhua Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20180126015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金华市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

冷燕奎

Contact Name of the ethic committee：

Leng Yankui

伦理委员会联系地址：

浙江省金华市婺城区双溪西路439号

Contact Address of the ethic committee：

439 Shuangxi Road West, Wucheng District, Jinhua, Zhejiangict, Jinhua, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金华市中医医院

Primary sponsor：

Jinhua Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省金华市婺城区双溪西路439号

Primary sponsor's address：

439 Shuangxi Road West, Wucheng District, Jinhua, Zhejiangict, Jinhua, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

金华

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

金华市中医医院

具体地址：

婺城区双溪西路439号

Institution
hospital：

Jinhua Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

439 Shuangxi Road West, Wucheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Meibomian gland dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨雷火灸联合睑板腺按摩对睑板腺功能障碍的治疗效果，并探讨对泪液白介素6、前列腺素E2的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of thunder-fire moxibustion combined with meibomian gland massage on meibomian gland dysfunction, and to explore the influnce on tear interleukin-6 and prostaglandin E2.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断标准：患者眼部症状：眼部干涩、眼痛、眼部烧灼感、眼痒、异物感、搔抓感、视力波动、分泌物增多等；睑缘形态改变：睑缘肥厚；睑缘毛细血管扩张、充血；睑缘过度角化；睑缘形态不规则；睑板腺开口高于睑缘或是狭窄、闭塞；睑板腺分泌异常：睑板腺分泌物表现为混浊、颗粒状、牙膏状；睑板腺缺失；
2.年龄20岁-70岁之间；能够配合操作；签署知情同意书，自愿参加；随访6个月。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria: The patient's eye symptoms: dry eye, eye pain, eye burning sensation, eye itching, foreign body sensation, scratching sensation, visual fluctuation, increased secretion, etc.; eyelid margin morphology changes: eyelid margin hypertrophy; Limbic telangiectasia and hyperemia; hyperkeratosis of the eyelid margin; irregular shape of the eyelid margin; meibomian gland opening higher than the eyelid margin or narrow or occluded; abnormal secretion of meibomian glands: the secretion of meibomian glands is cloudy and granular , toothpaste; missing meibomian glands;
2. Aged between 20 and 70 years old; able to cooperate with the operation; signed the informed consent form and participated voluntarily; followed up for 6 months.

排除标准：

1.眼部存在结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎、睑腺炎、睑板腺囊肿等眼病正在治疗者；眼外伤所致眼睑结构不完整、眼睑瘢痕、眼睑局部畸形等；眼部存在占位等器质性病变；眼部存在外伤、出血、皮肤感染或是皮肤病；青光眼急性发作、眼底出血等；
2.对雷火灸成分或是表面麻醉剂、氟米龙滴眼液等任一成分过敏；
3.患有发热、严重心脑血管疾病、传染性疾病、孕妇等；
4.具有糖尿病、关节炎、结缔组织病史及精神疾患、认知障碍等患者；目前正在服用非甾体类抗炎药或是激素类药物等患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with eye diseases such as conjunctivitis, keratitis, uveitis, scleritis, hordeolum, and meibomian gland cysts who are under treatment; incomplete eyelid structure, eyelid scars, local eyelid deformities, etc. caused by eye trauma; There are organic lesions such as mass in the eye; trauma, hemorrhage, skin infection or skin disease in the eye; acute glaucoma attack, fundus hemorrhage, etc.;
2. Allergic to any component of thunder fire moxibustion or surface anesthetic, fluorometholone eye drops, etc.;
3. Suffering from fever, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, infectious diseases, pregnant women, etc.;
4. Patients with a history of diabetes, arthritis, connective tissue, mental disorders, cognitive impairment, etc.; currently taking non-steroidal anti-inflammatory drugs or hormone drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1

样本量：

36

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

睑板腺按摩

干预措施代码：

Intervention：

meibomian gland massage

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

36

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

0.1%氟米龙滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.1% fluorometholone eye drops

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

36

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

睑板腺按摩

干预措施代码：

Intervention：

meibomian gland massage

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

36

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

雷火灸

干预措施代码：

Intervention：

thunder-fire moxibustion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jinhua 

单位(医院)：

金华市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Traditional Chinese Medicine Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素E2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostaglandin E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

眼表

Sample Name：

tears

Tissue：

Ocular surface

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 66 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

申报者以电脑软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The applicant uses computer software to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月1日，可通过邮件咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On January 1, 2023, inquiries can be made via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-24 16:00:26