ChiCTR2100054703 版本V1.2 版本创建时间2022/12/04 19:29:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-04 19:28:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司库奇尤单抗对银屑病患者肠道菌群的影响：一项前瞻性、开放初步临床研究

Public title：

The influence of Secukinumab treatment on psoriasis patients' gut microbiome: a prospective, open preliminary clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司库奇尤单抗对银屑病患者肠道菌群的影响：一项前瞻性、开放初步临床研究

Scientific title：

The influence of Secukinumab treatment on psoriasis patients’ gut microbiome: a prospective, open preliminary clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊婧琳 

研究负责人：

杨文林 

Applicant：

Xiong Jinglin 

Study leader：

Yang Wenlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 34152473

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 34152473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1138015090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangwenlin@21cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-hs-65-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Application of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang Road East, Haizhu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探究司库奇尤单抗对银屑病患者肠道菌群的影响； 2.评估司库奇尤单抗治疗银屑病的疗效。  

Objectives of Study：

1. To expolre the influence of Secukinumab treatment on psoriasis patients gut microbiome; 2. To assess the therapeutic effect of Secukinumab treatment on psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为寻常型银屑病；
2. 中重度寻常型银屑病，即PASI评分≥3分，或者累及特殊部位（包括头皮、掌跖、会阴、指甲、趾甲）；
3. 年龄≥18周岁；
4. 育龄期女性受试者在试验期间保持避孕（避孕套、避孕药、结扎等方式）；
5. 患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with psoriasis vulgaris;
2. Moderate to severe psoriasis vulgaris, that is, PASI score :>= 3, or involving special parts (including scalp, palms and soles, perineum, nails, toenails);
3. Aged >=18 years;
4. Female subjects of childbearing age should maintain contraception (condoms, contraceptives, ligation, etc.) during the trial;
5. The patient gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1. 有严重的心脑血管疾、糖尿病、自身免疫性疾病、肝炎、结核、胃肠道疾病患者；
2. 近6个月内使用过生物制剂治疗者；
3. 近1个月内系统使用过抗生素者；
4. 妊娠妇女及哺乳期妇女；
5. 对司库奇尤单抗过敏者患者；
6. 参加其它临床研究者或研究者认为不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, autoimmune diseases, hepatitis, tuberculosis, and gastrointestinal diseases;
2. Those who have used biological agents in the past 6 months;
3. Those who have systematically used antibiotics within the past 1 month;
4. Pregnant women and lactating women;
5. Patients who are allergic to secukinumab;
6. Participate in other clinical investigators or the investigator thinks that it is not appropriate to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

银屑病组

样本量：

30

Group：

Psoriasis Group

Sample size：

干预措施：

司库奇尤单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Secukinumab treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病皮损面积及严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis Lesion Area and Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲银屑病严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nail Psoriasis Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

body surface area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观测的特征数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of observed features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香农指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shannon-Wiener index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bray-Curtis距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bray-Curtis metrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1年内以论文发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the trial complete, it will be published in the form of paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use CRF to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-24 08:56:18