ChiCTR1900027370 版本V1.1 版本创建时间2019/11/10 22:50:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-10 22:49:49 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王馨珂医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 克罗恩病伴肛瘘形成的致病基因及菌群的研究

Public title：

The pathogenic genes and flora of Crohn's disease with anal fistula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克罗恩病伴肛瘘形成的致病基因及菌群的研究

Scientific title：

The pathogenic genes and flora of Crohn's disease with anal fistula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王馨珂 

研究负责人：

刘思德 

Applicant：

Wang Xinke 

Study leader：

Liu Side 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626432307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020 61641537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxk07@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuside2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医院

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-201810-K6-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张训

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医院

Contact Address of the ethic committee：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医院

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

经费或物资来源：

研究者发起的研究

Source(s) of funding：

Investigator initiated study

Target disease：

Crohn's disease with anal fistula

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在建立CD肛瘘和CD不伴肛瘘的临床标本库，完善CD肛瘘的致病基因及致病菌数据，为后续致病病因分析及患病风险预测提供前期基础。  

Objectives of Study：

To establish a clinical specimen database for CD anal fistula and CD without anal fistula, improve the pathogenic genes and pathogenic bacteria data of CD anal fistula, and provide a preliminary basis for subsequent pathogenic etiology analysis and disease risk prediction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄不限,性别不限；
2. 2018年10月至2018年12月于南方医院就诊的克罗恩病患者；
3. 符合难治性CD或CD肛瘘的诊断。

Inclusion criteria

1. All ages and genders;
2. With Crohn's disease admitted to Nanfang Hospital from October 2018 to December 2018;
3. Diagnosed of refractory CD or CD anal fistula.

排除标准：

1. 孕妇；
2. 不能耐受肠镜检查者；
3. 排便障碍者；
4. 有严重出血性倾向者；
5. 有严重智力障碍或者语言交流障碍者；
6. 拒绝接受本研究者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women;
2. Unable to tolerate colonoscopy;
3. Defecation disorders;
4. With serious bleeding tendency;
5. With serious mental retardation or communication disorder;
6. Reject this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-11 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-11 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CD肛瘘和CD不伴肛瘘的人群

样本量：

50

Group：

CD anal fistula and CD without anal fistula

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体一致率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验结束后

测量方法：

统计分析

Measure time point of outcome：

Trial completed

Measure method：

Statistical Analysis

指标中文名：

阴性一致率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验结束后

测量方法：

统计分析

Measure time point of outcome：

Trial completed

Measure method：

Statistical Analysis

指标中文名：

阳性一致率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验结束后

测量方法：

统计分析

Measure time point of outcome：

Trial completed

Measure method：

Statistical Analysis

指标中文名：

基因甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microflora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者随访信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up information of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病变组织

组织：

结肠

Sample Name：

Pathological tissue

Tissue：

Colon

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过查询我院2018年10月-2018年12月于南方医院就诊的克罗恩病的病历，调阅其入院记录，初步寻找CD肛瘘受试者,并筛选出就诊计划有肠镜的受试者。通过当面沟通，确定受试者是否同意参加本研究，并签署知情同意书。选出CD伴肛瘘的受试者后匹配CD不伴肛瘘的受试者进行对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the medical records of Crohn's disease admitted to the Nanfang Hospital from October 2018 to December 2018, , we initially searched for CD anal fistula subjects and screened out the subjects with colonoscopy. After having been informed and agreed to participate,the subjects were admitted to thi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在发表论著中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in a published work

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先用病例记录表记录每一位患者的信息，然后再用EXCEL进行统计处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First，the case record table was used to record the information of each patient，and then EXCEL was used for conduct statistical processing。.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-10 22:35:51