ChiCTR2100054688 版本V1.4 版本创建时间2022/12/04 16:10:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15 10:53:14 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用计算流体力学（CFD）检测脑小血管病性痴呆（SVaD)患者的血流动力学变化的研究

Public title：

Study on hemodynamic changes of patients with cerebral small vessel disease dementia(SVaD) by computational fluid dynamics(CFD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用计算流体力学（CFD）检测脑小血管病性痴呆（SVaD)患者的血流动力学变化的研究

Scientific title：

Study on hemodynamic changes of patients with cerebral small vessel disease dementia(SVaD) by computational fluid dynamics(CFD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡衬衬 

研究负责人：

张志珺 

Applicant：

Cai Chenchen 

Study leader：

Zhang Zhijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18502507091

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851687583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3166247138@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

janemengzhang@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021ZDSYLL242-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District

经费或物资来源：

东南大学附属中大医院

Source(s) of funding：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Target disease：

cerebral small vessel disease dementia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：通过计算流体力学（CFD）建模的研究，比较脑小血管性痴呆(SVaD)患者和认知功能正常对照组的计算流体力学模型差异及血流动力学参数有无差异，探索血流动力学参数变化与脑微小血管性痴呆发生发展的关系。  

Objectives of Study：

Main purpose: Through the study of computational fluid dynamics (CFD) modeling, to compare the differences in computational fluid dynamics models and hemodynamic parameters between patients with cerebral small vessel dementia (SVaD) and normal cognitive function control groups, and to explore whether there are differences in hemodynamic parameters. The relationship between the changes of hydrodynamic parameters and the development of cerebral microvascular dementia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

对照组：
1.年龄60-85周岁；
2.认知功能正常；
3.除年龄相关且无症状的生理性脑萎缩、脑白质变性（Fazekas分级＝0级）及腔隙性脑梗死（腔隙性脑梗死数量＜2个，直径＜20mm）外，颅内血管及脑实质无明显器质性病变。
试验组：
1.年龄60-85周岁；
2.明确诊断为小血管病性痴呆(SVaD)的患者。

Inclusion criteria

Control group:
1. Aged 60 to 85 years;
2. Normal cognitive function;
3. Except for age-related and asymptomatic physiological brain atrophy, white matter degeneration (Fazekas grade = 0) and lacunar infarction (the number of lacunar infarctions < 2, diameter < 20mm), intracranial blood vessels And brain parenchyma without obvious organic lesions.
Test group:
1. Aged 60 to 85 years;
2. Patients with a definite diagnosis of small vessel disease dementia (SVaD).

排除标准：

1.有颅内手术、颅内或颈部血管介入性治疗史；
2.脑出血、脑积水、颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤；
3.其他造成影像学表现类似脑小血管病改变的疾病（中毒、脑炎、多发性硬化、结节病、脑外伤、放射性脑病等）；
4.有严重并发症或其他疾病，不能耐受检查；
5.禁止MR检查者；由任何原因导致的无法承受或配合MR检查的患者；
6.禁止或不配合TCD和/或颈部血管超声检查者；
7.患有影响双臂血压一致性的因素如主动脉夹层、偏侧上臂动脉狭窄或闭塞、脑卒中后遗症偏侧上臂瘫痪等。

Exclusion criteria：

1. History of intracranial surgery, intracranial or cervical vascular interventional therapy;
2. Cerebral hemorrhage, hydrocephalus, intracranial tumor, arteriovenous malformation, aneurysm;
3. Other diseases that cause imaging manifestations similar to cerebral small vessel disease (poisoning, encephalitis, multiple sclerosis, sarcoidosis, brain trauma, radiation encephalopathy, etc.);
4. Have serious complications or other diseases and cannot tolerate the examination;
5. Those who are prohibited from MR examinations; patients who cannot afford or cooperate with MR examinations for any reason;
6. Those who are prohibited or do not cooperate with TCD and/or cervical vascular ultrasound examination;
7. Suffering from factors that affect the consistency of blood pressure in both arms, such as aortic dissection, stenosis or occlusion of the unilateral upper arm artery, and hemian upper arm paralysis after stroke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-31 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑小血管病性痴呆患者

样本量：

30

Group：

SVaD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

认知功能正常对照组

样本量：

30

Group：

Normal cognitive function control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wave intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波能量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wave power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrovascular resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知域量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive domain scale assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

壁剪切力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wall shear stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑小血管病变定量分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative analysis of Cerebral small vessel Disease lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no share

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-24 06:45:42