ChiCTR2100054597 版本V1.4 版本创建时间2022/11/27 23:21:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-10 16:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

石蜡切片标本中microRNA 预测肾癌预后的回顾性队列研究

Public title：

A retrospective cohort study of microRNA in paraffin section to predict the prognosis of renal cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石蜡切片标本中microRNA 预测肾癌预后的回顾性队列研究

Scientific title：

A retrospective cohort study of microRNA in paraffin section to predict the prognosis of renal cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪梁朝 

研究负责人：

倪梁朝 

Applicant：

Ni Liangchao 

Study leader：

Ni Liangchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18200998188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18200998188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lncord@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lncord@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518036

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2021]第(018)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Xu Weiwei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

Target disease：

Renal cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：研究将确定可用于预测肾癌预后的 miRNAs 标志物或 miRNAs 组合，为开发试剂盒奠定试验基础，具有重要的科学研究价值和临床应用价值。  

Objectives of Study：

Main purpose: The research will determine the miRNAs markers or miRNAs combination that can be used to predict the prognosis of renal cancer, and lay the test foundation for the development of the kit, which has important scientific research value and clinical application value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.该实验的患者手术日期应在 2015 年 11 月 1 号之前，确保患者拥有 5 年以上的随访资料；
2.病理诊断为肾细胞癌，2010 年 AJCC 肾癌 TNM 分期≥ II 期，且在北京大学深圳医院行手术治疗，有完整的石蜡标本；
3.必须要获得患者本人或者家属知情同意；
4,石蜡标本应满足：切除位置应在肿瘤区域，保证切除之后石蜡标本大小不影响以后临床及实验要求。

Inclusion criteria

1. The operation date of the patients in this experiment should be before November 1, 2015, and ensure that the patients have more than 5 years of follow-up data;
2. Pathological diagnosis of renal cell carcinoma, AJCC renal cell carcinoma TNM stage >= stage II in 2010, and surgical treatment at Peking University Shenzhen Hospital, complete paraffin specimen;
3. The informed consent of the patient or his/her family members must be obtained;
4. The paraffin specimen should meet the following requirements: the excision position should be in the tumor area to ensure that the size of the paraffin specimen after excision does not affect the subsequent clinical and experimental requirements.

排除标准：

1.患者合并其它恶性肿瘤疾病；
2.患者合并其他严重肝肾功能损害、糖尿病、严重感染以及心功能不全；
3.患者临床信息不完整或丢失。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumor diseases;
2. The patient has other severe liver and kidney damage, diabetes, severe infection and cardiac insufficiency;
3. Incomplete or missing patient clinical information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-21 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

microRNA

Index test:

microRNA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾细胞癌患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

renal cell carcinoma patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCR荧光定量CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCR fluorescence quantitative CT value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由门诊医生收入病房

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hospital patients admitted by outpatient physicians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至医院科研科数据管理中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to data Management Center of Scientific Research Department of hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据分为实验对象临床信息采集和实验数据采集，临床信息采集和管理分为病例记录和电子采集；实验数据采集为电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is divided into clinical information collection and experimental data collection of experimental subjects, clinical information collection and management are divided into case records and electronic collection; experimental data collection is electronic collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-20 10:55:47