ChiCTR2100054663 版本V1.4 版本创建时间2022/11/27 22:12:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-26 11:28:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于大数据分析的糖尿病性视网膜病变全科医疗防治策略研究

Public title：

Prevention and treatment of diabetic retinopathy in general practice based on big data analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大数据分析的糖尿病性视网膜病变全科医疗防治策略研究

Scientific title：

Prevention and treatment of diabetic retinopathy in general practice based on big data analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜绍林 

研究负责人：

杜绍林 

Applicant：

Du Shaolin 

Study leader：

Du Shaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13711936976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13711936976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

challenge134@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

challenge134@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市东城东路1号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市东城东路1号

Applicant address：

1 Dongcheng Road East, Dongguan, Guangdong

Study leader's address：

1 Dongcheng Road East, Dongguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞东华医院

Applicant's institution：

Dongguan Tungwah Hospital

研究负责人所在单位：

东莞东华医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan Tungwah Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019DHLL046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞东华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongguan Tungwah Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

高翔

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Gao

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市东城东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongcheng Road East, Dongguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞东华医院

Primary sponsor：

Dongguan Tungwah Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市东城东路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongcheng Road East, Dongguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞东华医院

具体地址：

东城东路1号

Institution
hospital：

Dongguan Tungwah Hospital

Address：

1 Dongcheng Road East

经费或物资来源：

东莞市社会科技发展（重点）项目

Source(s) of funding：

Key projects of social science and technology development in Dongguan

Target disease：

diabetic retinopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的：通过建立糖尿病性视网膜病变数据库，应用大数据分析眼底图像，建立适用于当地社区的筛查模式；结合危险因素及眼底图像的分析，提出糖尿病性视网膜病变预警指标和精准防治方案。  

Objectives of Study：

Main purpose: Through establishing the database of diabetic retinopathy, we apply big data to analyze fundus images and establish a screening model suitable for local communities. Combined with analysis of risk factors and fundus images, we put forward early warning indicators and precise prevention and treatment plan for diabetic retinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经内分泌科医师诊断为1型或2型糖尿病；
2.受试者依从性好、能配合全科检查及眼部检查，包括：裂隙灯检查、眼底照相等检查，检查结果具有可读性。

Inclusion criteria

1. 1 cases of type 1 or type 2 diabetes were diagnosed by Department of Endocrinology doctors.
2. The subjects have good compliance and can cooperate with general examination and eye examination, including slit lamp examination and fundus photography. The examination results are readable.

排除标准：

1. 合并其他感染性眼病如角膜炎等患者。
2. 晶状体混浊程度 3 级以上影响眼底图像分析者。
3. 怀孕或者哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with other infectious eye diseases such as keratitis.
2. The degree of lens opacity is above grade 3, which affects the analysis of fundus image.
3. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1260

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞东华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Tungwah Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市寮步镇社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Services Center of Dongguan Liaobu

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市横沥医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Hengli Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼底图像分析结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus image analysis results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-23 09:29:51