ChiCTR2100054521 版本V1.4 版本创建时间2022/11/27 20:16:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-29 15:48:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼非卡兰指导持续性房颤递进式消融的研究

Public title：

Progressive ablation of persistent atrial fibrillation with nifekaran intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价尼非卡兰指导持续性房颤递进式消融的安全性和有效性的前瞻性、单中心临床试验

Scientific title：

Safety and efficacy of progressive ablation of persistent atrial fibrillation with nifekaran intervention: a prospective, single-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏子荣 

研究负责人：

夏子荣 

Applicant：

Xia Zirong 

Study leader：

Xia Zirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18770065677

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18770065677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

425599293@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

425599293@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330008

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021医研伦理第45号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 86209562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

efyiec_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Donghu District

经费或物资来源：

南昌大学第二附属医院资助

Source(s) of funding：

Supported by the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Target disease：

Persistent atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：评价尼非卡兰干预持续性房颤递进式消融的的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the safety and efficacy of nifekalan for progressive ablation of persistent atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁≥年龄≤80周岁，性别不限；
2.经心电图证实持续性性房颤的患者；
3.拟行房颤导管消融术者；
4.同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years, gender is not limited;
2. Patients with persistent atrial fibrillation confirmed by electrocardiogram;
3. Those who intend to undergo catheter ablation of atrial fibrillation;
4. Those who agree to participate in this study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往曾经接受过房颤导管射频消融治疗的患者；
2.左心房血栓（经食道超声检查证实）或者左房前后径≥55mm；
3.患者血小板减少（PLT＜80×109/L），或具有抗凝禁忌症的患者(如华法林、肝素等）；
4.患有严重心脏瓣膜疾病、心肌梗塞、肥厚性心肌病、扩张型心肌病、先天性心脏病等严重器质性心脏病的患者；
5.严重肝肾功能不全患者（谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥正常上限3倍；血肌酐 >3.5mg/dl）；
6.甲状腺功能异常患者；
7.近3个月外科手术史的患者；
8.患有脑卒中、肾脏损害、恶性肿瘤、肝脏与肺纤维化等器质性疾病的患者；
9.预期寿命<12个月。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received atrial fibrillation catheter radiofrequency ablation in the past;
2. Left atrial thrombus (confirmed by esophageal ultrasonography) or left atrial diameter >=55mm;
3. Patients with thrombocytopenia (PLT<80×109/L), or patients with contraindications to anticoagulation (such as warfarin, heparin, etc.);
4. Patients with severe structural heart disease such as severe heart valve disease, myocardial infarction, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, and congenital heart disease;
5. Patients with severe hepatic and renal insufficiency (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >= 3 times the upper limit of normal; serum creatinine > 3.5 mg/dl);
6. Patients with abnormal thyroid function;
7. Patients with a history of surgery in the past 3 months;
8. Patients with organic diseases such as stroke, kidney damage, malignant tumor, liver and pulmonary fibrosis;
9. Life expectancy < 12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

296

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

尼非卡兰静脉推注（0.4ug/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Nifekaran intravenous infusion (0.4mg/kg)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

电复律

干预措施代码：

Intervention：

electrical cardioversion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6月后心房颤动复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation recurred 6 months later

Type：

Primary indicator

测量时间点：

消融手术后6月

测量方法：

7天长程心电监测

Measure time point of outcome：

Six months after ablation

Measure method：

7 days long range ECG monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

正常程序揭盲 如在研究生期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况，则按照正常程序进行揭盲。 （1）先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行1级揭盲。通过1级揭盲确定受试者的分组情况，以进行统计分析。 （2）统计结束后，作出统计判断后，进行2级揭盲。通过2级揭盲，确定尼非卡兰组和对照组，评价疗效。 发生SAE后，考虑是否需要紧急揭盲，一般不需要紧急揭盲，只有在所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Normal Procedures unblinding if no subject pregnancy or other emergency occurs during graduate study, unblinding will be performed in accordance with normal procedures. (1) After the end of the experiment, level 1 unblinding was performed after the CRF and signature were checked.Level 1 unblinding was used to dete

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-19 10:20:07