ChiCTR2100054642 版本V1.3 版本创建时间2022/11/27 15:23:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-03 14:36:14 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

两种不同入路胸椎旁阻滞的穿刺及置管持续镇痛的比较

Public title：

Comparison of puncture and continuous analgesia in two different approaches of thoracic paravertebral block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种不同入路胸椎旁阻滞的穿刺及置管持续镇痛的比较

Scientific title：

Comparison of puncture and continuous analgesia in two different approaches of thoracic paravertebral block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄巧文 

研究负责人：

黄巧文 

Applicant：

Huang Qiaowen 

Study leader：

Huang Qiaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18605969969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18605969969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16218967@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16218967@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

研究负责人通讯地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

Applicant address：

59 Shengli Road West, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

Study leader's address：

59 Shengli Road West, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

363000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

363000

申请人所在单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Applicant's institution：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Affiliation of the Leader：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LWB053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属漳州市医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋辉

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Hui

伦理委员会联系地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Shengli Road West, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Primary sponsor：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

Primary sponsor's address：

59 Shengli Road West, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属漳州市医院

具体地址：

芗城区胜利西路59号

Institution
hospital：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

59 Shengli Road West, Xiangcheng District

经费或物资来源：

福建医科大学附属漳州市医院

Source(s) of funding：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：对比超声引导下旁矢状入路和横向肋间入路胸椎旁神经阻滞穿刺及置管成功率和置管持续术后镇痛的效果。  

Objectives of Study：

Main purpose: To compare the success rate of puncture and catheterization and continuous postoperative analgesia of thoracic paravertebral block by ultrasound-guided parasagittal approach and transverse intercostal approach.

药物成份或治疗方案详述：

选取择期行胸腔镜肺癌根治术的患者34例，ASA II或III级，随机分为旁矢状入路组（P组）和横向肋间入路组（T组），各17例。P组患者采用超声引导下旁矢状入路TPVB并且置管；T组患者采用超声引导下横向肋间入路TPVB并且置管。术后两组患者均采用电子镇痛泵行椎旁自控镇痛。记录TPVB置管时间、穿刺和置管成功的例数，测试TPVB注药后30min手术部位的阻滞平面和效果，记录入室时、手术切皮、手术30min的平均动脉压（mean arterial pressure，MAP）、心率（heart rate, HR），术后0.5、2、4、8、12、24、48h的冷触觉阻滞平面和疼痛强度量表（numeric rating scale ，NRS）评分。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

40 patients, ASA II~III, undergoing radical thoracoscopic surgery for lung cancer, were randomly divided into 2 groups, parasagittal group (group P) and transverse intercostal group (group T). The patients of group P were punctured and inserted catheter by ultrasound guidance in parasagittal approach, while the patients of group T were punctured and inserted catheter by ultrasound guidance in transverse intercostal approach. Patients of the two groups were treated with self-controlled TPVB analgesia by electric infusion pump. We observe the time of catheterization, the number of successful cases of puncture and catheterization, test the loss of sensation to cold and the blocking effect of surgical incision at 30mins after block completion, record the mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR) in series of time points: arriving the operation room, the skin incision and 30mins from the start of the operation, and record the segments of loss of sensation to cold and the numeric rating scale value (NRS) at 0.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48h after operation. 

纳入标准：

1.我院行胸腔镜下单侧肺癌根治术的患者；
2.年龄18~80；
3.ASAⅡ或Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent thoracoscopic unilateral radical resection of lung cancer in our hospital;
2. Aged 18 to 80 years;
3. ASA II or III grade.

排除标准：

1.合并严重心肺疾病；
2.凝血功能异常；
3.术前服用镇痛药物。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe cardiopulmonary disease;
2. Abnormal coagulation function;
3. Take analgesics before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

20

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

超声引导下旁矢状入路TPVB并且置管

干预措施代码：

Intervention：

Punctured and inserted catheter by ultrasound guidance in parasagittal approach

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

20

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

超声引导下横向肋间入路TPVB并且置管

干预措施代码：

Intervention：

Punctured and inserted catheter by ultrasound guidance in transverse intercostal approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属漳州市医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

置管时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

The time of catheterization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺和置管成功的例数

指标类型：

附加指标

Outcome：

The number of successful cases of puncture and catheterization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0.5、2、4、8、12、24、48h

测量方法：

数字评分法

Measure time point of outcome：

0.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48h after operation

Measure method：

The numeric rating scale value

指标中文名：

平均动脉压和心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure and heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室时、手术切皮、手术30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Arriving the operation room, the skin incision and 30mins from the start of the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用IBM SPASS24获取随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To obtain the random series number by the software IBM SPASS24

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-22 15:37:21