ChiCTR2100054452 版本V1.3 版本创建时间2022/11/20 20:44:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-07 17:31:14 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激治疗卒中后认知障碍：一项随机、探索性试验

Public title：

Transcutaneous electrical vagus nerve stimulation for post-stroke cognitive impairment: a randomized, exploratory trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激在脑卒中患者的应用

Scientific title：

Application of percutaneous electrical vagus nerve stimulation in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘子财 

研究负责人：

刘惠宇 

Applicant：

Liu Zicai 

Study leader：

Liu Huiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15115514120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922599818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1454262065@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhuiyudoctor@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠明南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠明南路133号

Applicant address：

133 Huiming Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

Study leader's address：

133 Huiming Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2021-328

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yuebei People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

高凌俊

Contact Name of the ethic committee：

Gao Lingjun

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠明南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huiming Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠明南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huiming Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

韶关

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

武江区惠明南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Address：

133 Huiming Road South, Wujiang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索经皮耳迷走神经电刺激治疗脑卒中认知障碍患者的有效性和安全性，为临床康复治疗提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the efficacy and safety of percutaneous electrical stimulation of the vagus nerve in the treatment of stroke patients with cognitive impairment, and to provide evidence for clinical rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经MRI/CT诊断为脑卒中；
2.年龄在18-85岁；
3.病情稳定，生命体征平稳且能配合试验完成；
4.具有认知功能障碍，简易精神状态检查量表（mini mental status examination，MMSE）处于10-27分；
5.自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Stroke diagnosed by MRI/CT;
2. Aged 18-85 years;
3. The condition is stable, the vital signs are stable and the test can be completed;
4. Cognitive dysfunction, with a score of 10-27 on the Mini Mental Status Examination (MMSE);
5. Those who voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.迷走神经电刺激禁忌症者（如房颤等）。
2.耳部切除，导致刺激装置无法放置的患者。
3.合并严重的心、肺等全身性疾病。
4.怀孕或者试图怀孕。
5.有严重的酒精、药物滥用史。
6.其它神经精神类药物（如抗抑郁药）。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to vagal nerve stimulation (such as atrial fibrillation, etc.).
2. Patients with ear resection that prevents the placement of the stimulation device.
3. Combined with serious heart, lung and other systemic diseases.
4. Pregnant or trying to become pregnant.
5. Have a history of severe alcohol and drug abuse.
6. Other neuropsychiatric drugs (such as antidepressants).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical stimulation of the vagus nerve

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Mental State Examination Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为记忆测验法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral Memory Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评分(ADL)表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL) Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Addenbrooke改良认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Addenbrooke Modified Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年认知功能减退知情者问卷（IQCODE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Insider Questionnaire for Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software is randomly assigned

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过课题负责人邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Inquiry through the email of project leaders

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 16:23:30