ChiCTR2100054410 版本V1.4 版本创建时间2022/11/20 18:27:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-03 22:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化湿活血法对 CI-DME干预效果的临床研究

Public title：

Clinical study on the intervention effect of resolving dampness and activating blood circulation on CI-DME

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于cathepsin D的调控探讨化湿活血法对 CI-DME干预效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the intervention effect of resolving dampness and activating blood circulation on CI-DME based on the Regulation of cathepsinD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005414

申请注册联系人：

吴豪 

研究负责人：

吴豪 

Applicant：

Wu Hao 

Study leader：

Wu Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15950570210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15950570210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hal20151317@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hal20151317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-164-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

南京中医药大学附属医院创新发展基金（Y21023）

Source(s) of funding：

Innovative Development Funding of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Y21023)

Target disease：

diabetic macular edema

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨化湿活血法方药的参与对CI-DME治疗的临床疗效，探索本法方药对CD调控的作用。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the clinical effect of the prescription of resolving dampness and activating blood circulation on the treatment of CI-DME, and to explore the effect of this prescription on the regulation of CD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合2型糖尿病诊断标准，经OCT或FFA检查诊断为黄斑水肿，年龄18-75岁，性别不限；
2. 无糖尿病急性并发症（糖尿病高血糖高渗状态、糖尿病酮症酸中毒等），空腹血糖≦10mml/L，血压≦150/90 mmHg；
3. 中医辨证为气阴两虚、湿瘀阻络者；
4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes, diagnosed with macular edema by OCT or FFA, aged 18 to 75 years, and gender is not limited;
2. No acute complications of diabetes (diabetic hyperglycemia and hyperosmolar state, diabetic ketoacidosis, etc.), fasting blood glucose<=10mml/L, blood pressure<=150/90 mmHg;
3. TCM syndrome differentiation is deficiency of both qi and yin, dampness and blood stasis blocking collaterals;
4. Informed consent, volunteer experiment. The process of obtaining informed consent should comply with GCP regulations.

排除标准：

1. 既往眼外伤史、玻璃体手术史、青光眼、FFA检查发现合并葡萄膜炎或其他视网膜疾病病史；
2. 近期有心肌梗死、脑梗死病史等严重全身性疾病和严重屈光间质混浊等影响眼底观察的疾；
3. 曾接受过玻璃体内或球周注射糖皮质激素治疗的糖尿病黄斑水肿患者；
4. 图像质量较差不能完成图像分析；
5. 血栓栓塞、凝血功能异常、正在使用抗凝药物(除外阿司匹林)，或有其他严重的全身疾病等病史；
6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
10. 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. History of ocular trauma, vitreous surgery, glaucoma, uveitis or other retinal diseases found in FFA examination;
2. Recent history of myocardial infarction, cerebral infarction and other serious systemic diseases and severe refractive interstitial opacities that affect fundus observation;
3. Patients with diabetic macular edema who have received intravitreal or peribulbar injection of glucocorticoids;
4. Poor image quality cannot complete image analysis;
5. Thromboembolism, abnormal coagulation function, using anticoagulant drugs (except aspirin), or a history of other serious systemic diseases;
6. Those who cannot give fully informed consent due to intellectual or behavioral barriers;
7. Suspect or have a history of alcohol or drug abuse;
8. According to the judgment of the investigator, other diseases that reduce the possibility of enrolling or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment, are likely to cause loss to follow-up;
9. Allergic constitution, such as those with a history of two or more drug or food allergies; or those who are known to be allergic to the ingredients of this medicine;
10. Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-23 00:00:00至 To 2022-08-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-17 00:00:00 至 To 2022-02-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗VEGF治疗+化湿活血法方药

干预措施代码：

Intervention：

anti-VEGFtherapy+Prescription for resolving dampness and activating blood circulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗VEGF治疗

干预措施代码：

Intervention：

anti-VEGF therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中央视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

central Retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,1,2,3,6月

测量方法：

光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

0,1,2,3,6 months

Measure method：

optical coherence tomography

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected vision acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,1,2,3,6月

测量方法：

国际标准对数视力表

Measure time point of outcome：

0,1,2,3,6 months

Measure method：

International standard logarithmic visual acuity chart

指标中文名：

视网膜浅层毛细血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

superficial capillary plexus-retinal vascular density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,1,3,6月

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

0,1,3,6 months

Measure method：

optical coherence tomography angiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机法。项目负责人借助SAS统计分析系统产生80例患者所接受处理（治疗组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001～080所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization. With the help of the SAS statistical analysis system, the project leader generated the random arrangements for the different groups (treatment group and control group) of 80 patients. The treatment allocation was according to the listed serial number of 001-080.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，在 Mendeley Data平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared on Mendeley Data platform in the sixth month after the study is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病例报告表和电子数据采集系统同时进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed simultaneously by case record form and electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 07:28:34