ChiCTR2100054576 版本V1.2 版本创建时间2022/11/18 21:06:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-09 21:27:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸气肌训练结合太极拳对脑卒中患者平衡功能的影响研究

Public title：

Effect of inspiratory muscle training combined with Tai Ji Chuan on balance function of patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸气肌训练结合太极拳对脑卒中患者平衡功能的影响研究

Scientific title：

Effect of inspiratory muscle training combined with Tai Ji Chuan on balance function of patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓蕾 

研究负责人：

王晓蕾 

Applicant：

Wang Xiaolei 

Study leader：

Wang Xiaolei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13932914946

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13932914946

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxlei111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxlei111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区淞南镇长江南路25号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区淞南镇长江路25号

Applicant address：

25 Changjiang Road South, Songnan Town, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

25 Changjiang Road South, Songnan Town, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-05-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘华卫

Contact Name of the ethic committee：

Liu Huawei

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区淞南镇长江南路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Changjiang Road South, Songnan Town, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区淞南镇长江南路25号

Primary sponsor's address：

25 Changjiang Road South, Songnan Town, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

宝山区淞南镇长江南路25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

25 Changjiang Road South, Songnan Town, Baoshan District

经费或物资来源：

腹式呼吸联合Draw-in技术训练对早中期脑卒中患者步行功能改善作用的临床研究

Source(s) of funding：

Clinical study on the effect of abdominal breathing combined with Draw-in technical training on the improvement of walking function in patients with stroke in the early and middle stages

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：通过观察吸气肌训练结合太极拳对脑卒中患者核心稳定性的影响，为其在脑卒中核心稳定性障碍患者康复治疗中的应用提供理论和实践依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the effect of inspiratory muscle training combined with Taijiquan on the core stability of stroke patients, and to provide theoretical and practical basis for its application in the rehabilitation treatment of stroke patients with core stability disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合缺血性脑卒中或脑出血的诊断标准，经颅脑CT和（或）MRI检查证实卒中后恢复期病人（即发病后6个月以内）；
2.患者年龄45~80岁；
3.患者生命体征平稳、生理稳定。存在自主呼吸；
4.无明显感觉障碍、认知障碍、智力障碍，能很好配合评估。能够理解和主动配合呼吸肌训练的开展；
5.家属及患者自愿配合治疗评估；
6.下肢Brunnstrom分期达到Ⅳ期或Ⅳ期以上；下肢肌力达3级或3级以上；下肢肌张力不超过1级；
7.FAC达2级或2级以上；
8.存在呼吸肌肌力障碍。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for ischemic stroke or cerebral hemorrhage, and are confirmed by brain CT and/or MRI examinations in the post-stroke recovery period (that is, within 6 months after the onset of the disease);
2. Aged 45 to 80 years;
3. The patient's vital signs are stable and physiologically stable. the presence of spontaneous breathing;
4. There is no obvious sensory impairment, cognitive impairment, intellectual disability, and can cooperate well with the assessment. Be able to understand and actively cooperate with the development of respiratory muscle training;
5. Family members and patients voluntarily cooperate with treatment evaluation;
6. Brunnstrom stage of lower extremity reaches stage IV or above; muscle strength of lower extremity reaches grade 3 or above; muscle tension of lower extremity does not exceed grade 1;
7. FAC level 2 or above;
8. The presence of respiratory muscle dystonia.

排除标准：

1.生命体征不稳定，血流动力学不稳定；
2.有严重心、肝、肾、肺等脏器疾病，存在严重的高血压、糖尿病和肠道疾病；
3.先天性胸廓畸形及肋骨骨折病史或最近三个月进行过胸腹联合手术史；
4.其它神经系统疾病导致平衡功能障碍者；
5.呼吸系统疾病及其他神经系统疾病导致呼吸肌功能障碍；
6.进行气管造口术，无自主呼吸的机械通气患者；
7.严重认知障碍或意识障碍患者；
8.严重关节病变，骨折愈合期；
9.严重的脊柱后侧凸；
10.存在静脉血栓。

Exclusion criteria：

1. Unstable vital signs and unstable hemodynamics;
2. Severe heart, liver, kidney, lung and other organ diseases, severe hypertension, diabetes and intestinal diseases;
3. History of congenital thoracic deformity and rib fracture or history of combined thoracoabdominal surgery in the last three months;
4. Other nervous system diseases lead to balance dysfunction;
5. Respiratory muscle dysfunction caused by diseases of the respiratory system and other nervous system diseases;
6. Patients undergoing tracheostomy and mechanical ventilation without spontaneous breathing;
7. Patients with severe cognitive impairment or disturbance of consciousness;
8. Severe joint disease, fracture healing period;
9. Severe kyphoscoliosis;
10. The presence of venous thrombosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai Ji Chuan

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

太极拳结合吸气肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Tai Ji Chuan combined with inspiratory muscle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第二康复医院 

单位级别：

二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国Balance Manager平衡测试系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance Manager balance test system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干损伤量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trunk injury scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验拟将例符合纳入标准的脑卒中住院患者随机分成常规训练结合太极拳组和吸气肌训练结合太极拳组。首先生成随机数字表，然后按1∶1的比例随机分组，随机号由专人负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, inpatients with stroke who met the inclusion criteria were randomly divided into a routine training combined with Tai Ji Chuan group and an inspiratory muscle training combined with Tai Ji Chuan group. First, the random number table was generated, and then the random numbers were grouped

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用单盲，对指标测试人员和评估人员实施盲法。

Blinding：

In this experiment, single blind method was used to blind the index tester and evaluator.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-20 05:57:01