ChiCTR1900026899 版本V1.1 版本创建时间2019/10/29 10:07:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-26 12:10:21 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

廖少君医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的随机对照试验

Public title：

Xuefu Zhuyu Oral Liquids for Stable Angina of Coronary Heart Disease Patients With Qi-Stagnation and Blood-Stasis Pattern: a Randomized Placebo Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“篮式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究

Scientific title：

Postmarket Research for Two Classical Formulae of Chinese Medicine Based on an Overarching Design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018YFC1707407

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖少君 

研究负责人：

温泽淮 

Applicant：

Shaojun Liao 

Study leader：

Zehuai Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560182508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20-81887233 ext 35837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liaoshaojun0906@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenzh@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院研修楼18楼1814房

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院研修楼18楼1809房

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-175-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

33 Beiling Road, Huanggu District, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

中华人民共和国科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Target disease：

Stable Angina of Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机双盲安慰剂对照试验，评价血府逐瘀口服液治疗冠心病稳定型心绞痛气滞血瘀证患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of Xuefu Zhuyu oral liquids for stable angina of coronary heart disease patients with Qi-stagnation and Blood-stasis pattern.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）满足冠心病稳定型心绞痛（气滞血瘀证）诊断标准；
（2）年龄30-75岁；
（3）男性符合以下条件之一；女性需符合②③④⑤中任意一项：
① 次级量运动平板心电图试验阳性；
② 核素负荷试验阳性；
③ 心肌梗死病史3个月以上；
④ PCI术后12个月；
⑤ 冠脉造影或冠脉显示至少一支主要冠状动脉或其大分支血管狭窄，管腔狭窄狭窄≥50%；
（4）CCS心绞痛严重度分级为I-III级；
（5）心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日；
（6）过去2周心绞痛疼痛强度VAS评分平均值≥3cm；
（7）理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. meeting the diagnostic criteria of stable angina of coronary heart disease, and diagnosised with pattern of qi stagnation and blood stasis in Chinese medicine.
2. Age between 35 and 80 years.
3. Male with any following conditions and female fulfilling (2), (3), (4), or (5).
(1) Positive second quantity Exercise Treadmill Testing.
(2) Positive randionuclide exercise test.
(3) Had suffered from myocardial infarction for more than 3 months.
(4) Had undergone Percutaneous coronary intervention(PCI) for more than 12 months.
(5) Presentation of a stenosis >= 50% in at least one main coronary artery or its larger. branches in either coronary angiography or coronary CTA.
4. Canadian Cardiovascular Society(CCS) angina severity class ranging from I to III.
5. The frequency of angina attack >= 2 weekly and <= 6 daily.
6. The average of Visual Analogue Scale (VAS) being evaluated angina pain intensity >= 3cm in the past 2 week.
7. Signature of Informed consent document.

排除标准：

（1）严重心脏疾病如：不稳定心绞痛、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞等third degree atrioventricular(AV) block, etc）、重度心肺功能不全者（NYHA心功能Ⅳ级，肺功能重度异常）；
（2）高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
（3）试验期间准备行冠状动脉搭桥手术（Coronary artery bypass grafting, CABG）或冠状动脉介入手术（Percutaneous coronary intervention, PCI）者；
（4）合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、颈椎病、胃食管返流病等可能引起胸痛的疾病；
（5）合并严重肝肾功能损害（丙氨酸氨基转移酶ALT、天冬氨酸氨基转移酶AST或总胆红素TBIL＞1.5倍正常参考值上限，或肌酐Cr＞正常参考值上限）；
（6）合并呼吸系统、消化系统、泌尿系统和造血系统等严重原发性疾病及肿瘤患者；
（7）Zung焦虑自评量表（Zung’ s Self-Rating Anxiety Scale, Zung-SAS）评分＞59或Zung抑郁自评量表（Zung’ s Self-rating depression scale，Zung-SDS）＞62者；
（8）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
（9）不能配合参加临床试验的残疾（盲blindness、聋Deafness、哑dumbness、智力障碍dysgnosia、精神障碍psychonosema等and so on）；
（10）近3个月内参加其它临床研究者；
（11）过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
（12）研究者认为不宜参加临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe heart disease including: unstable angina, severe arrhythmias, rapid atrial fibrillation, Atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, Mobitz II second degree atrioventricular(AV) block, third degree AV block, etc), severe cardiopulmonary insufficiency(cardiac function grade IV, severely abnormal pulmonary function).
2. Hypertension poorly controlled (systolic blood pressure(SBP) >= 160mmHg or diastolic blood pressure(DBP) >= 100mmHg after treatment).
3. Plan to undergo Coronary artery bypass grafting(CABG) or PCI during the trial.
4. Complicated with disease triggering chest pain, such as other heart disease, neurosis, menopausal syndrome, Spondylotic disease, gastroesophageal reflux disease(GERD).
5. Complicated with severe liver and renal dysfunction(value of ALT, AST and TBIL more than 1.5 times the upper limit of normal reference, value of Cr more than the upper limit of normal reference).
6. Combined with severe primary disease, such as respiratory, digestive sysetm, urinary, hemopoietic system, and tumor.
7. Zung s Self-Rating Anxiety Scale(Zung-SAS) > 59,or Zung s Self-rating depression scale(Zung-SDS) > 62.
8. Woman with pregnancy, lactation or of child bearing potential plan to conceive.
9. Failing to cooperate with investigator to participate in the trial(including blindness, deafness, dumbness, intellectual disability, mental disability, and so on).
10. Participating in other clinical trials within the last 3 months.
11. Allergic constitution or hypersensitivity to the known component of the study drug.
12. Not suitable for the study as judged by investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

血府逐瘀口服液

干预措施代码：

Intervention：

Xuefu Zhuyu Oral Liquids

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

血府逐瘀口服液安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guagndong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Haerbing 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

沈阳市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Tenth People's Hospital of Shenyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛疼痛强度VAS在12周与基线的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline angina pain intensity evaluated with VAS at 12 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作次数（次/周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of angina attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作持续时间（s/次）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of angina attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油消耗量（片/周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of nitroglycerin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCS心绞痛严重度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS angina severity class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状舌脉象采集表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Table collected chinese medicine(TCM) symptom, tongue manifestation and pulse condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol-5-Dimensions-5-Level (EQ-5D-5L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件（因冠心病胸痛再住院、血运重建，包括PCI、CABG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Major adverse cardiac events (MACEs), including rehospitalization and coronary revascularization(PCI and CABG) due to angina.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物整体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall assessment of drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床统计人员，采用SAS软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software to generate random sequence tably by statisticians of Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向主要研究者申请后可公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided based on requirement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-26 12:08:18