ChiCTR2100054272 版本V1.4 版本创建时间2022/11/13 22:42:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-01 21:40:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸罗哌卡因和酮咯酸氨丁三醇用于鼻内镜术后镇痛的应用研究

Public title：

Application study of ropivacaine hydrochloride and ketorolac tromethamine for postoperative analgesia after nasal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸罗哌卡因和酮咯酸氨丁三醇用于鼻内镜术后镇痛的应用研究

Scientific title：

Application study of ropivacaine hydrochloride and ketorolac tromethamine for postoperative analgesia after nasal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑丹丹 

研究负责人：

司马国旗 

Applicant：

Zheng Dandan 

Study leader：

Sima Guoqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18339275923

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957308970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1839275923@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

smgq73@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Applicant address：

1882 Zhonghuan Road South, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

Study leader's address：

1882 Zhonghuan Road South, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院

Applicant's institution：

Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS2021-KY-361

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianping

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

1882 Zhonghuan Road South, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

Jiaxing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhonghuan Road South, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

南湖区中环南路1882号

Institution
hospital：

Jiaxing First Hospital

Address：

1882 Zhonghuan Road South, Nanhu District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察鼻内镜术后盐酸罗哌卡因膨胀海绵的填塞与尼松超前镇痛联合填塞盐酸罗哌卡因膨胀海绵填塞的对比，旨在探究二者与安慰剂组对患者术后镇痛的效力进行探究。  

Objectives of Study：

In this study, the comparison between the packing of ropivacaine hydrochloride expansion sponge after nasal endoscopy and Nisone preemptive analgesia combined with packing of ropivacaine hydrochloride expansion sponge was observed, to investigate the efficacy of the two groups and the placebo group on postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、需行鼻内镜手术治疗的患者；
2、术后需行双侧鼻腔填塞的患者；
3、ASA分级：I-II级；
4、BMI指数在19-28 kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Patients who need endoscopic nasal surgery;
2. Patients who need bilateral nasal packing after operation;
3. ASA classification: I-II level;
4. BMI index is 19-28 kg/m^2.

排除标准：

1、变应性鼻炎、鼻腔肿瘤患者；
2、肝肾功能不全、凝血功能障碍、高血压、糖尿病控制不佳等其他心脑血管疾病患者；
3、有消化道溃疡病史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with allergic rhinitis and nasal tumors;
2. Patients with other cardiovascular and cerebrovascular diseases such as liver and kidney insufficiency, coagulation dysfunction, hypertension, and poorly controlled diabetes;
3. Those with a history of peptic ulcer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-12 00:00:00 至 To 2022-07-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术前应用酮咯酸氨丁三醇和术后应用盐酸罗哌卡因浸泡海绵填塞术腔

干预措施代码：

Intervention：

Pre-operative application of aminotriol ketorolac and post-operative application of ropivacaine hydrochloride soaked sponge to fill the operative cavity

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

术后应用盐酸罗哌卡因浸泡海绵填塞术腔

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative application of Ropivacaine Hydrochloride soaked sponge to fill the operative cavity

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

术后应用生理盐水浸泡海绵填塞术腔

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative application of saline-soaked sponges to fill the operative cavity

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical rating scale pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次额外追加补救镇痛药物的时间、例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and number of additional rescue analgesics for the first time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率（恶心、呕吐、头痛）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions (nausea, vomiting, headache)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本次试验无直接关系的第三方人员将1-90号使用SAS软件随机生成90个随机数字，Seed设定为100。将生成的随机数字按大小排序，其中1-30号为A组(酮咯酸氨丁三醇和盐酸罗哌卡因组），31-60号为B组（盐酸罗哌卡因组），61-90号为C组（生理盐水组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Numbers 1-90 were randomly generated by third-party personnel not directly related to this trial using SAS software to generate 90 random numbers with Seed set to 100. the generated random numbers were sorted by size, with numbers 1-30 being group A (Ketorolac Tromethamine and Ropivacaine Hydrochloride), numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据和研究计划书在试验完成后公开，公众可在临床研究公共管理平台Resman查询到原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata and study protocols are made public upon completion of the trial and are available to the public on Resman, the public management platform for clinical research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

均使用Resman管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All managed using Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-12 10:06:44