ChiCTR2100054329 版本V1.3 版本创建时间2022/11/11 18:34:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-06 22:43:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 白蛋白紫杉醇联合安罗替尼治疗铂类耐药复发卵巢癌的一项单臂、开放的II期临床研究

Public title：

A single-arm, open-label phase II clinical study of nab-paclitaxel combined with anlotinib in platinum-resistant recurrent ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白蛋白紫杉醇联合安罗替尼治疗铂类耐药复发卵巢癌的一项单臂、开放的II期临床研究

Scientific title：

A single-arm, open-label phase II clinical study of nab-paclitaxel combined with anlotinib in platinum-resistant recurrent ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周云 

研究负责人：

李艳芳 

Applicant：

Zhou Yun 

Study leader：

Li Yanfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18520122069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13024109190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyun@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouyun@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2020-332-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李艳芳

Contact Name of the ethic committee：

Li Yanfang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhouyun@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. and Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Target disease：

ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价白蛋白紫杉醇联合安罗替尼治疗铂类耐药复发卵巢癌患者的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel combined with anlotinib in the treatment of patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
2.为铂耐药型复发卵巢癌（无铂间期小于6个月）；
3.既往未使用过含白蛋白紫杉醇方案或使用过含白蛋白紫杉醇方案超过4周以上；
4.患者接受上一次化疗后至少4周，并除脱发或白癜风以外的毒性必须恢复至1级或1级以下；
5.有RECIST1.1定义的客观可测量病灶；
6.年龄在18岁以上、75岁以下（含18岁和75岁）；
7.体能状况：ECOG评分0-1分；
8.预期生存时间≥ 3个月，并且能随访；
9.器官功能良好。血常规、肝、肾功能实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 80g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者≤ 5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5×ULN（肝转移者≤ 5×ULN），总胆红素 (TIBC) ≤ 1.5×ULN或直接胆红素≤ 1.0×ULN，血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 ml/min (按照Cockcroft-Gault公式计算)；
10.受试者已签署知情同意书，说明他们了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究，并愿意遵守此研究方案中所规定的约束。

Inclusion criteria

1. Histopathologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer;
2. It is platinum-resistant recurrent ovarian cancer (platinum-free interval less than 6 months);
3. Never used an albumin-paclitaxel-containing regimen or used an albumin-paclitaxel-containing regimen for more than 4 weeks;
4. The subject received at least 4 weeks after the last chemotherapy, and the toxicity other than alopecia or vitiligo must be recovered to grade 1 or less;
5. Objectively measurable lesions defined by RECIST1.1;
6. Aged above 18 years old and below 75 years old (including 18 years old and 75 years old);
7. Physical condition: ECOG score 0-1;
8. Expected survival time >= 3 months, and can be followed up;
9. Good organ function. The results of routine blood, liver and kidney function laboratory tests meet the following criteria: white blood cells (WBC) >= 3.5x10^9/L, platelets (PLT) >= 80x10^9/L, neutrophil (ANC) >= 1.5x10^9/L, Hemoglobin (HGB) >= 80g/L, Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5xUpper limit of normal (ULN) (for liver metastases <= 5xULN), alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5xULN (for liver metastases <= 5xULN), total bilirubin (TIBC) <= 1.5xULN or direct bilirubin <= 1.0xULN, serum creatinine (Cr) <= 1.5xULN, or creatinine clearance >=60 ml/min (calculated according to the Cockcroft-Gault formula);
10. Subjects have signed an informed consent form, stating that they understand the purpose of the research, research procedures and research content, and voluntarily participate in the research, and are willing to abide by the constraints specified in this research protocol.

排除标准：

1.有明显症状的脑转移患者；
2.已知对研究中的任何药物存在过敏者；
3.有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻、骨折未愈合者；
4.入组前6个月内，出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV级心功能不全（NYHA标准）；
5.入组前28天内有消化道穿孔病史或接受过大手术者；
6.存在药物不可控制的高血压；
7.存在不能控制的活动性感染；
8.既往有明显的外周神经病变；
9.患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求；
10.伴有其他原发恶性肿瘤病史（皮肤非恶性黑色素瘤除外）；
11.有明显活动性出血者。

Exclusion criteria：

1. Patients with brain metastases with obvious symptoms;
2. Known allergy to any drug in the study;
3. Those with active ulcer, intestinal perforation, intestinal obstruction, unhealed fracture;
4. Unstable angina pectoris, myocardial infarction, grade III-IV cardiac insufficiency (NYHA criteria) occurred within 6 months before enrollment;
5. Those who have a history of gastrointestinal perforation or have undergone major surgery within 28 days before enrollment;
6. Hypertension that is not controlled by drugs;
7. There is an uncontrolled active infection;
8. There was obvious peripheral neuropathy in the past;
9. Suffering from mental illness or other conditions, such as uncontrollable heart or lung disease, diabetes, etc., and cannot cooperate with the research treatment and monitoring requirements;
10. With a history of other primary malignant tumors (except for non-malignant skin melanoma);
11. Those with obvious active bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-10 00:00:00至 To 2022-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-10 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

白蛋白紫杉醇加上安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

albumin paclitaxel combined with anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-14 08:38:47