ChiCTR1900024740 版本V1.7 版本创建时间2019/10/25 08:45:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-07 15:52:04 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较异体骨混合富血小板血浆植骨与自体骨植骨治疗长骨骨不连疗效的历史队列研究：基于病历记录的分析

Public title：

A historical cohort study for comparison of Allografts mixed with Platelet-Rich Plasma versus Autografts for long bone nonunion: retrospective analysis based on case records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较异体骨混合富血小板血浆植骨与自体骨植骨治疗长骨骨不连疗效的历史队列研究：基于病历记录的分析

Scientific title：

A historical cohort study for comparison of Allografts mixed with Platelet-Rich Plasma versus Autografts for long bone nonunion: retrospective analysis based on case records

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴升辉 

研究负责人：

吴升辉 

Applicant：

Wu Shenghui 

Study leader：

Wu Shenghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18250466796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18250466796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wushenghui@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushenghui@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KY-032（K）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚老师

Contact Name of the ethic committee：

teacher Gong

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第六人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Target disease：

long bone nonunion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评估异体骨混合富血小板血浆治疗长骨骨不连的疗效。  

Objectives of Study：

The aim of this study is evaluation of the efficacy of the use of allograft mixed with platelet-rich plasma (PRP) in treatment of long bone nonunion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 18岁-60岁
2 萎缩性长骨骨不连且植骨患者
3 已经随访至少9个月
4 患者一般情况及病史资料完整
5 治疗前X线、CT资料完整，术后X线资料完整

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years old;
2. Patients with atrophic nonunion of long bone and bone graft;
3. Follow-up for at least 9 months already;
4. patient demographic frature and medical history data were completed;
5. X-ray and CT scan were done before grafting and X-ray were done after grafting.

排除标准：

1 原发性开放性骨折
3 肥厚性骨不连
3 病理性骨折（肿瘤、代谢性骨病）
4 风湿病
5 感染性骨不连
6 不成熟的骨骼
7 血液系统疾病
8 放射治疗
9 化疗
10 类固醇的慢性治疗，
11 怀孕

Exclusion criteria：

1. primary open fracture;
2. hypertrophic nonunion;
3. pathological fracture (tumor or metabolic bone disease);
4. rheumatism;
5. Infectious nonunion;
6. immature bones;
7. blood system diseases;
8. radiation therapy;
9. chemotherapy;
10. chronic treatment of steroids;
11. pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

异体骨混合PRP植骨治疗

干预措施代码：

Intervention：

allograft mixed with platelet-rich plasma (PRP)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

自体骨植骨治疗

干预措施代码：

Intervention：

Autogenous bone graft

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨不连愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing time of nonunion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨不连愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

healing rate of nonunion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年通过我院research data reposit 公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

all data will be shared in 2021 on research data reposit of our hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表或电子版的EXCEL记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper records or EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-26 10:57:30