ChiCTR1900024758 版本V1.0 版本创建时间2019/10/23 23:18:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-26 22:23:22 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正颌术中不同控制性降压技术对患者重要脏器功能影响

Public title：

Effect of different controlled hypotension technique on important organ function in patients undergoing orthognathic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正颌术中不同控制性降压技术对患者重要脏器功能影响

Scientific title：

Effect of different controlled hypotension technique on important organ function in patients undergoing orthognathic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴宇飞 

研究负责人：

张惠 

Applicant：

Wu Yufei 

Study leader：

Zhang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15249198815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 029-84776119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1942541103@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghuifmmua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2019057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 029-84776159

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Of Air Force Military Medical University

Address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shanxi, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

dentomaxillofacial deformities

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较正颌手术中分别采用丙泊酚或尼卡地平行控制性降压（平均动脉压目标:50-60mmHg）对术后患者重要脏器功能影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of different controlled hypotension technique induced by propofol or Nicardipine during orthognathic surgery (mean arterial pressure target: 50-60 mmHg) on the vital organ function of postoperative patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①空军军医大学第三附属医院口腔颌面外科拟行正颌手术患者。
②手术方式：上颌骨LEFORTⅠ型截骨术、下颌骨矢状劈开术，颏成形术（包含或不包含）
③年龄：18周岁至45周岁青年患者。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for orthognathic surgery in the department of Oral and maxillofacial surgery of The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University;
2. Proposed surgery: Maxillary LEFORTI osteotomy + mandibular sagittal split surgery + genioplasty (with or without);
3. Aged 18 to 45 years old.

排除标准：

①不愿签署知情同意书。
②术前静息收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg；术前静息收缩压≤90mmHg和（或）舒张压≤60mmHg。
③心电图异常患者。
④血常规异常患者。
⑤凝血异常患者。
⑥肾功能异常患者。
⑦X线胸片异常患者。
⑧ASA分级Ⅱ级及以上。
⑨体质指数BMI≧27kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Refused to sign the informed consent;
2. Preoperative SBP>=140mmHg and/or DBP>=90mmHg; Preoperative SBP<=90mmHg and/or DBP<=60mmHg;
3. patients with abnormal ECG;
4. patients with abnormal blood routine examination;
5. patients with abnormal coagulation system;
6. patients with abnormal renal function;
7. patients with abnormal Chest X-ray;
8. patients with ASA>=II;
9. BMI>=27kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

130

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

追加麻醉药物

干预措施代码：

Intervention：

increase the dose of anesthetic

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

130

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

尼卡地平

干预措施代码：

Intervention：

nicardipine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h全身炎症反应综合征合并脑功能障碍（脑卒中或术后谵妄）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRS with brain dysfunction (stroke or postoperative delirium) during 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h全身炎症反应综合征合并肾功能障碍（AKIN诊断标准Ⅰ期及以上）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRS with renal dysfunction (AKIN: levelⅠ or above)during 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h全身炎症反应综合征合并心功能障碍（心律失常或心肌缺血或梗死）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRS with with cardiac dysfunction (arrhythmia or myocardial ischemia or infarction) during 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h全身炎症反应综合征合并肺功能障碍（低氧血症或肺炎）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRS with pulmonary dysfunction (hypoxemia or pneumonia) during 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h全身炎症反应综合征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of SIRS during 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h脑功能障碍（脑卒中或术后谵妄）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of brain dysfunction (stroke or postoperative delirium) during 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h急性肾损伤（AKIN诊断标准Ⅰ期及以上）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury (AKIN: levelⅠor above) during 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h心功能障碍（心律失常、心肌缺血或梗死）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiac dysfunction (arrhythmia, myocardial ischemia or infarction) during 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h肺功能障碍（低氧血症或肺炎）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary dysfunction (hypoxemia or pneumonia) during 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中患者状态指数（PSI）、爆发抑制（SR）出现次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSI and SR during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标（HR、BP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR and BP during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液量、输血量、失血量、尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infusion volume, blood transfusion volume, blood loss volume, urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚、七氟烷、瑞芬太尼及尼卡地平使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dose of propofol, sevoflurane,remifentanil and nicardipine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

控制性降压总时间及手术总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of controlled hypotension and time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PONV during 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of tracheal tube removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

steward苏醒评分到6分时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of waking up to steward 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止控制性降压后MAP升高至65mmHg以上时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when MAP increased to 65mmHg after the cessation of controlled hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后术区感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS(length of stay)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实施麻醉者利用计算机进行分层（性别）随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The anesthesiologist use a computer to conduct stratified (gender) Stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期:即时公开。方式：网络平台（ResMan (www.medresman.org) ）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time of sharing IPD：Real time access。 Method：ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表(CRF) 2、电子采集和管理系统(EDC)：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、CRF 2、EDC:ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-26 22:23:22