ChiCTR2100054158 版本V1.3 版本创建时间2022/11/06 21:08:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-30 21:31:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血平片治疗子宫内膜局部异常型异常子宫出血（AUB-E）的临床疗效观察：一项随机对照临床试验

Public title：

Clinical efficacy of Xueping tablet in the treatment of abnormal uterine bleeding related to endometrial causes (AUB-E): a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

血平片治疗AUB-E的临床观察

English Acronym：

Clinical observation of Xueping tablet in the treatment of AUB- E

研究课题的正式科学名称：

血平片治疗子宫内膜局部异常型异常子宫出血（AUB-E）的临床疗效观察：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Clinical efficacy of Xueping tablet in the treatment of abnormal uterine bleeding related to endometrial causes (AUB-E): a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董浩旭 

研究负责人：

张明敏 

Applicant：

Dong Haoxu 

Study leader：

Zhang Mingmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18502745012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13995675011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

donghx4315@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mmzhang@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medicine College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medicine College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021]伦审字(S238)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medicine College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 83663625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medicine College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medicine College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

中国中西医结合妇产科专项研究基金-普正制药专项

Source(s) of funding：

Special Research Fund for Obstetrics and Gynecology of China Society of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine - Puzheng Pharmaceutical Special Project

Target disease：

Abnormal uterine bleeding

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察血平片治疗AUB-E的临床疗效，观察血平片对AUB-E患者血清血管生成因子、EBAF、凝血因子等的表达的影响，为血平片在治疗AUB-E领域提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Xueping tablet in the treatment of AUB-E and the effect of Xueping tablet on the expression of serum angiogenic factor, EBAF and coagulation factors in patients with AUB-E, so as to provide evidence-based evidence for Xueping tablet in the treatment of AUB-E.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床诊断为的AUB-E患者；
2. 无严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍；
3. 年龄18－48岁；
4. 不愿使用性激素治疗；
5. 不愿使用避孕环LNGIUS；
6. 不愿接受保守性手术；
7. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with clinically diagnosed ABU-E;
2. No serious dysfunction of heart, liver, kidney and other important organs;
3. Aged 18-48 years;
4. Unwilling to use sex hormone therapy;
5. Unwilling to use contraceptive ring LNGIUS;
6. Unwilling to accept conservative surgery;
7. Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

1. 甲状腺功能减退患者；
2. 依从性差；
3. 孕妇或近期有生育准备的患者；
4. 以经间期出血为主要出血模式的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypothyroidism;
2. Poor compliance;
3. Pregnant women or patients with recent fertility preparation;
4. Patients with interphase bleeding as the main bleeding mode.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2023-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2023-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血平片治疗组

样本量：

26

Group：

Xueping tablet treatment group

Sample size：

干预措施：

血平片

干预措施代码：

Intervention：

Xueping tablet

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

26

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸片

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medicine College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效评价有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of clinical efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个月经周期的卫生巾的使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of sanitary napkins used per menstrual cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清血管生成因子（VEGF、FGF-2、Tie-1、Tie-2等）、EBAF、凝血因子水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Levels of serum angiogenic factors (VEGF, FGF-2, Tie-1, Tie-2, etc.), EBAF and coagulation factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔子宫动脉血流参数指标（RI、PI、S/D等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pelvic uterine artery blood flow parameters (RI, PI, S / D, etc.)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 48 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，张明敏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method by Mingmin Zhang

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，向所有有需求的研究者公开，可通过邮件系统共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, the original data can be shared through the e-mail system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF和EDC同步的方式采集和管理。纸质的病例观察表由研究者在研究过程中即时填写，并同步录入EDC。EDC电子数据库利用中国临床试验中心ResMan平台进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition adopts CRF and EDC synchronous mode for acquisition and management. The paper case observation form is filled in by the researcher in real time during the research process and synchronously entered into EDC. The EDC electronic database is conducted on the resman platform of China clinical trial center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-10 05:38:53