ChiCTR2100054122 版本V1.1 版本创建时间2022/11/06 16:23:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-09 22:02:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸阿帕替尼围手术期治疗局部进展期结直肠癌的真实世界研究

Public title：

A real-world study of apatinib mesylate in the treatment of locally advanced Colorectal cancer during the perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿帕替尼围手术期治疗局部进展期结直肠癌的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of apatinib mesylate in the treatment of locally advanced Colorectal cancer during the perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张爱民 

研究负责人：

张爱民 

Applicant：

Zhang Aimin 

Study leader：

Zhang Aimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13733398886

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13733398886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hdfyzam@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hdfyzam@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号

Applicant address：

212 Yuhua Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

Study leader's address：

212 Yuhua Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hebei University

研究负责人所在单位：

河北大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hebei University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210395

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hebei University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Yuhua Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

河北大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hebei University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号

Primary sponsor's address：

212 Yuhua Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北大学附属医院

具体地址：

莲池区裕华东路212号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Address：

212 Yuhua Road East, Lianchi District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

甲磺酸阿帕替尼围手术期治疗局部进展期结直肠癌患者的R0切除率、肿瘤退缩分级、ORR、DCR、OS、安全性等。  

Objectives of Study：

The R0 resection rate, tumor regression grade, ORR, DCR, OS, safety, etc. of apatinib mesylate in the perioperative treatment of locally advanced large intestinecancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-75岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学证实为局部进展期结直肠腺癌；
3.通过计算机断层扫描/磁共振成像评估的T3期；
4.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书；
5.医师认为可获益、自愿接受甲磺酸阿帕替尼治疗并参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old, gender is not limited;
2. Locally advanced colorectal adenocarcinoma confirmed by histology or cytology;
3. Stage T3 assessed by computed tomography/magnetic resonance imaging;
4. The patients voluntarily joined the study and signed the informed consent;
5. Physicians believe that they can benefit, voluntarily accept apatinib mesylate treatment and participate in this study.

排除标准：

1.已证实对甲磺酸阿帕替尼片和/或其辅料过敏者；
2.怀孕或哺乳期妇女；
3.阿帕替尼禁忌症患者；
4.研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Those who have proved allergic to apatinib mesylate tablets and/or its excipients;
2. Pregnant or lactating women;
3. Patients with contraindications to apatinib;
4. The researcher thinks it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-30 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲磺酸阿帕替尼片组

样本量：

100

Group：

Apatinib Mesylate Tablets group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河北大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤退缩分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor regression grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nothing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-09 05:17:42