ChiCTR2100054046 版本V1.1 版本创建时间2022/11/06 16:20:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-02 11:24:54 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

舌相与消化道疾病关系研究

Public title：

Study on the relationship between tongue and gastrointestinal diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舌相数据库及诊断模型的构建用于消化道疾病的诊断

Scientific title：

Tongue Image Database and Diagnostic Model for Digestive Tract Disease Diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨金奂 

研究负责人：

陈钢 

Applicant：

Yang Jinhuan 

Study leader：

Chen Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18253173535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13616619566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1017051145@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chen.gang@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Applicant address：

South White Elephant, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

South White Elephant, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2021-163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓颖

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Contact Address of the ethic committee：

South White Elephant, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Primary sponsor's address：

South White Elephant, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

South White Elephant, Ouhai District

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Benign and malignant diseases of digestive tract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过人工智能算法探究舌头图像和消化道疾病之间的关系，以找到鉴别不同疾病之间的鉴别方法。  

Objectives of Study：

The relationship between tongue image and gastrointestinal diseases is explored through artificial intelligence algorithm, so as to find the identification method between different diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18周岁；
2.消化道疾病的临床或病理诊断；
3.患者在接受手术、化疗、放疗、靶向治疗、局部治疗、免疫治疗等治疗措施之前；
4.患者无舌头相关疾病；
5.患者理解并愿意签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. At least 18 years old;
2. Clinical or pathological diagnosis of digestive tract diseases;
3. Before the patient receives surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, local therapy, immunotherapy and other treatment measures;
4. The patient has no tongue-related diseases;
5. The patient understands and is willing to sign the written informed consent.

排除标准：

1.患者无法按要求完成该过程（精神障碍或依从性差等）；
2.患者同时伴有其他严重的全身性疾病（心力衰竭，肾功能衰竭，造血系统疾病或无法控制的急性感染）。

Exclusion criteria：

1. The patient is unable to complete the process as required (mental disorder or poor compliance, etc.);
2. The patient is accompanied by other serious systemic diseases (heart failure, renal failure, hematopoietic system disease or uncontrolled acute infection).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-01-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

良性疾病组

样本量：

3000

Group：

Benign disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

恶性疾病组

样本量：

2000

Group：

Malignant disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

正常人群

样本量：

1000

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Lishui 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

台州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舌头图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue Images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理/临床诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathology / clinical diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机（连续住院患者）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized (consecutive inpatients)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例及原始照片存储部分有原始纸质资料和存储设备；管理系统由课题发起方自建的数据库管理系统完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The storage part of cases and original photos has original paper materials and storage equipment; The management system is completed by the database management system built by the project sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-07 09:01:55