ChiCTR2100054045 版本V1.1 版本创建时间2022/11/06 16:16:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-01 20:39:27 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态MRI评估新生儿缺血缺氧性脑病

Public title：

Multimodal Magnetic Resonance Imaging for Evaluating Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Neonates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态MRI评估新生儿缺血缺氧性脑病

Scientific title：

Multimodal Magnetic Resonance Imaging for Evaluating Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Neonates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘波 

研究负责人：

刘波 

Applicant：

Liu Bo 

Study leader：

Liu Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13996236754

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13996236754

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sccdxdlb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sccdxdlb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山2路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山2路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）年伦审（研）第（299）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张姝

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Shu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山2路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山2路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山2路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Hypoxic-ischemic encephalopathy

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究拟采用多模态MRI对缺血缺氧性脑病新生儿头颅进行检查，观察其颅脑发育情况，评估其脑部缺血缺氧程度，探讨该技术用于诊断新生儿有无缺血缺氧性脑病，及随访评估患儿缺血缺氧程度的可行性。  

Objectives of Study：

This study intends to use multimodal MRI to examine the head of neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy, observe the development of their brain, evaluate the hypoxic-ischemic degree of brain, and explore the feasibility of this technology for diagnosis of neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy and follow-up to evaluate the hypoxic-ischemic degree of brain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究周期内临床怀疑为缺血缺氧性脑病，且在我院进行头颅MRI检查的患儿。

Inclusion criteria

Children who were clinically suspected of hypoxic ischemic encephalopathy during the study period and underwent head MRI examination in our hospital.

排除标准：

家属放弃治疗；家属要求退出研究。

Exclusion criteria：

The family gave up the treatment; the family requested to withdraw from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以产科病史和新生儿期神经症状作为诊断参考标准；血液生化检查作为评估脑部缺血缺氧程度的参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Obstetric history and neurological symptoms during the neonatal period are often considered the diagnostic reference standard for hypoxic-ischemic encephalopathy. Blood biochemical examination is used as a reference standard for evaluating the hypoxic-ischemic degree of brain.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态磁共振成像

Index test:

Multimodal Magnetic Resonance imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

可疑缺血缺氧性脑病患儿

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children who were clinically suspected of hypoxic ischemic encephalopathy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磷酸肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatine phosphate kinase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院和门诊随访MRI检查前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

inpatient and outpatient follow-up prior to the MRI examinations

Measure method：

blood test

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

lactate dehydrogenase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院和门诊随访MRI检查前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

inpatient and outpatient follow-up prior to the MRI examinations

Measure method：

blood test

指标中文名：

平均通过时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean transit time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院和门诊随访检查

测量方法：

动脉自旋标记MRI

Measure time point of outcome：

inpatient and outpatient follow-up examinations

Measure method：

arterial spin labeling MRI

指标中文名：

天冬氨酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院和门诊随访MRI检查前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

inpatient and outpatient follow-up prior to the MRI examinations

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-07 08:52:18