ChiCTR2100054119 版本V1.3 版本创建时间2022/11/06 15:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-30 09:29:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估抗人白介素-8鼠单克隆抗体乳膏治疗头皮银屑病的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Public title：

Efficacy and safety of an anti-human interleukin-8 murine monoclonal antibody cream in the treatment of scalp psoriasis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估抗人白介素-8鼠单克隆抗体乳膏治疗头皮银屑病的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of an anti-human interleukin-8 murine monoclonal antibody cream in the treatment of scalp psoriasis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高兴华 

研究负责人：

高兴华 

Applicant：

Gao Xinghua 

Study leader：

Gao Xinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15951086206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15951086206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wdy50588@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdy50588@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审[2021]399号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连亚维药业有限公司

具体地址：

金州区生命一路89号

Institution
hospital：

Dalian Yawei pharmaceutical Co. LTD

Address：

89 First Life Road, Jinzhou District

经费或物资来源：

大连亚维药业有限公司

Source(s) of funding：

Dalian Yawei pharmaceutical Co. LTD

Target disease：

Scalp psoriasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估抗人白介素-8鼠单抗乳膏治疗头皮银屑病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of anti-human interleukin-8 mouse mab cream in the treatment of scalp psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；
2.临床确诊为寻常型银屑病稳定期，必须伴有头部受累；头皮皮损的面积≥头部面积的10%；
3.整体银屑病面积与严重程度评分（PASI）≤10分；整体受累体表面积（BSA）≤10%；
4.非头部皮损≤全身体表面积的3%；
5.有行为能力自愿签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. >=18 years old;
2. Clinically diagnosed as stable psoriasis vulgaris, which must be accompanied by head involvement; the area of scalp skin lesions is >= 10% of the head area;
3. Overall psoriasis area and severity score (PASI) <= 10 points; overall body surface area involved (BSA) <= 10%;
4. Non-head skin lesions<= 3% of the total body surface area;
5. Patients who have the capacity to voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.已知对研究药物中的任何一种组分过敏者；
2.近4周局部使用可能影响银屑病评估的外用制剂（包括但不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、本维默德、钙调磷酸酶抑制剂、水杨酸、煤焦油）；
3.2周内局部外用皮质类固醇治疗（润肤剂和洗发水除外）；
4.点滴状感染，红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病患者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病患者；
5.参加本研究前3个月内曾参加过其他临床研究者；
6.妊娠和哺乳期女性、以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性；
7.合并严重疾病史；
8.实验室检查值符合以下任一标准：血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN），血清肌酐＞1.2倍ULN（对于血清肌酐高于1.2倍ULN的患者进行二次复查，连续两次检测后血清肌酐仍高于1.2倍ULN者，不符合参与研究的条件）；
9.存在可能影响患者依从性的情况，如长期出差、药物成瘾者；
10.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to any component of the study drug;
2. Topical use of topical preparations that may affect the assessment of psoriasis (including but not limited to glucocorticoids, vitamin D3 derivatives, benvirade, calcineurin inhibitors, salicylic acid, coal tar) in the past 4 weeks;
3. Treatment with topical corticosteroids (except emollients and shampoos) within 2 weeks;
4. Guttate infection, patients with erythrodermic, pustular and joint psoriasis; or patients with other skin diseases that may interfere with the assessment of the disease;
5. Participated in other clinical investigators within 3 months before participating in this study;
6. Pregnant and lactating women, and women of childbearing age who are unwilling to take reliable contraceptive measures;
7. Combined with a history of serious diseases;
8. Laboratory test values ??meet any of the following criteria: serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) > 2 times the upper limit of normal (ULN), serum creatinine > 1.2 times ULN (for serum creatinine higher than 1.2 times ULN) The patients who have undergone a second re-examination, and those whose serum creatinine is still higher than 1.2 times the ULN after two consecutive tests are not eligible to participate in the study);
9. There are situations that may affect patient compliance, such as long-term business trips, drug addicts;
10. In addition to the above, the investigators judge that patients are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-23 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-13 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

210

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

试验药物

干预措施代码：

Intervention：

investigational product

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连市皮肤病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市皮肤病防治所 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Dermatology Prevention and Treatment

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

沈阳医学院附属中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头皮银屑病严重程度指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scalp Psoriasis Severity Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

315例受试者的随机号码（药物编号）由统计专家提供，在电子计算机上用SAS9.13的PLAN过程，均按照试验组和对照组2:1的比例，用随机化方法产生一组315个随机数，将受试者随机分入试验组（210例），对照组（105例）。该随机数具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在盲底中。每个随机号不提示病人的治疗和组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers of 315 subjects (drug numbers) were provided by statistical experts. According to the PLAN process of SAS9.13, a group of 315 random numbers were generated by randomization method according to the ratio of experimental group and control group 2:1, and the subjects were randomly divided in

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-09 04:55:16