ChiCTR2100054032 版本V1.2 版本创建时间2022/11/06 14:34:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-06 14:22:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EEG的疼痛指标PTI对小儿术后急性疼痛的预测作用研究

Public title：

Predictive value of EEG-derived Pain Threshold Index PTI for acute postoperative pain in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EEG的疼痛指标PTI对小儿术后急性疼痛的预测作用研究

Scientific title：

Predictive value of EEG-derived Pain Threshold Index PTI for acute postoperative pain in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕井井 

研究负责人：

吕井井 

Applicant：

Lyu Jingjing 

Study leader：

Lyu Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15000036739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15000036739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

945344138@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

945344138@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB— K2021003-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenyu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心 麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District

经费或物资来源：

先心患儿合并上呼吸道感染行择期心导管检查与治疗手术麻醉安全与管理优化研究

Source(s) of funding：

Study on Optimal Safety and Management of Anesthesia for Selective Cardiac Catheterization and Treatment of Children with Congenital Heart and Upper Respiratory Tract Infection

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨基于EEG的疼痛指标PTI对全麻患者疼痛监测的可靠性及与小儿术后急性疼痛的相关性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore the reliability of EEG-based pain index PTI and its correlation with acute postoperative pain in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2-7岁，男女不限；
2.择期全麻下行腹腔镜手术的泌尿外科患儿，ASA I-II级。

Inclusion criteria

1. Aged 2-7 years, male or female;
2. Urological children undergoing laparoscopic surgery under elective general anesthesia, ASA I-II grades.

排除标准：

1.术前慢性疼痛史；
2.神经精神疾病史；
3.开颅手术史；
4 有严重心血管疾病；
5.药物依赖性；
6.明显的心律不齐；
7.起搏器植入；
8.数据采集期间使用血管活性药物治疗以及术中使用氯胺酮，β受体进行的任何治疗 阻滞剂或任何其他怀疑与交感神经平衡相互作用的药物。

Exclusion criteria：

1. History of preoperative chronic pain;
2. History of neuropsychiatric disease;
3. History of craniotomy;
4. Have serious cardiovascular disease;
5. Drug dependence;
6. Significant arrhythmia;
7. Pacemaker implantation;
8. Treatment with vasoactive drugs during data collection as well as any intraoperative treatment with ketamine, beta-blockers or any other drug suspected of interacting with sympathetic balance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

80

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者连续入组，术中由一位医生同时进行EEG和SPI监测，术后由另一位医生进行疼痛评估

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-07 04:53:08