ChiCTR2100054030 版本V1.1 版本创建时间2022/11/05 23:25:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-31 21:51:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌辅助女性幽门螺旋杆菌阳性患者根除治疗及对阴道炎并发症的防治研究

Public title：

Probiotics assisted eradication treatment of Helicobacter pylori infection in female patients and prevention and treatment of vaginitis complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌辅助女性幽门螺旋杆菌阳性患者根除治疗及对阴道炎并发症的防治研究

Scientific title：

Probiotics assisted eradication treatment of Helicobacter pylori infection in female patients and prevention and treatment of vaginitis complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方念 

研究负责人：

方念 

Applicant：

Fang Nian 

Study leader：

Fang Nian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13970053893

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13970053893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fnian3893@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fnian3893@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Applicant address：

128 Xiangshan Road North, Donghu District, Nangchang, Jiangxi

Study leader's address：

128 Xiangshan Road North, Donghu District, Nangchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市第一医院

Applicant's institution：

Nanchang First Hospital

研究负责人所在单位：

南昌市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanchang First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Ky2021065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanchang First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦丽英

Contact Name of the ethic committee：

Qin Liying

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Xiangshan Road North, Donghu District, Nangchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌市第一医院

Primary sponsor：

Nanchang First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Primary sponsor's address：

128 Xiangshan Road North, Donghu District, Nangchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nangchang

单位(医院)：

南昌市第一医院

具体地址：

东湖区象山北路128号

Institution
hospital：

Nanchang First Hospital

Address：

128 Xiangshan Road North, Donghu District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨益生菌在联合标准四联疗法在女性患者中根治幽门螺杆菌的作用。研究益生菌减少女性患者在根治幽门螺旋杆菌过程中发生阴道炎等副作用的可能。  

Objectives of Study：

To explore the effect of probiotics combined with standard quadruple therapy in radical treatment of Helicobacter pylori in female patients. To study the possibility of probiotics reducing vaginitis and other side effects in the radical treatment of Helicobacter pylori in female patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有性生活且未绝经的生育期女性，年龄30岁至50岁，在月经前14天之内；
2.自愿配合且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Women of reproductive age who are sexually active and pre-menopausal, 30 to 50 years of age, within 14 days before menstruation;
2.Voluntarily cooperate and sign informed consent.

排除标准：

1.诊断为恶性溃疡，并发幽门梗阻、出血、穿孔；
2.近1月内伴有阴道感染性疾病或恶性肿瘤；
3.存在冠心病、肝病、肾病等严重基础病者；
4.4周前曾服用质子泵抑制剂或H2受体阻滞剂、铋剂及抗生素者；
5.同时服用非甾体类抗炎药或酗酒者；
6.合并其他胃部病症者；存在恶性肿瘤、免疫、血液系统、传染病症者；
7.对益生菌过敏或不能口服者；
8.月经期、妊娠期、哺乳期妇女；
9.正在口服雌激素含量高避孕药的患者及卵巢切除患者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed as malignant ulcer complicated with pyloric obstruction, bleeding and perforation;
2. Associated with vaginal infectious disease or malignant tumor within the past 1 month;
3. Patients with severe underlying diseases such as coronary heart disease, liver disease, and kidney disease;
4. Those who have taken proton pump inhibitors or H2 receptor blockers, bismuth and antibiotics before 4 weeks;
5. Those taking non-steroidal anti-inflammatory drugs or alcoholism at the same time;
6. Patients with other gastric diseases; patients with malignant tumors, immune, blood system and infectious diseases;
7. Those who are allergic to probiotics or cannot take it orally;
8. Women during menstruation, pregnancy and lactation;
9. Patients who are taking oral contraceptives with high estrogen content and oophorectomy patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-07 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

120

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

120

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

标准四联疗法

干预措施代码：

Intervention：

standard quadruple therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺旋杆菌根除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microenvironment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道微生态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal microenvironment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字法产生随机数列，1：1分成两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number method is used to generate a random sequence of numbers, divided 1:1 into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6月内，任何组织、机构或个人可以向我们索要研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Any organization, institution or individual may request study data from us within 6 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-07 04:43:46