ChiCTR1900026763 版本V1.0 版本创建时间2019/10/21 11:20:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-21 11:19:17 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温经化瘀通络方改善化疗后周围神经病变多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled trial for Wen-Jing Hua-Yu Tong-Luo Decoction in relieving chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温经化瘀通络方改善化疗后周围神经病变多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial for Wen-Jing Hua-Yu Tong-Luo Decoction in relieving chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

饶志璟 

研究负责人：

徐振晔 

Applicant：

RAO Zhijing 

Study leader：

XU Zhenye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13122397031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15921341313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

843419379@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuzhenye1947@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学研究生“研究生创新培养”专项科研项目(教学446)

Source(s) of funding：

Special scientific research project of Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Target disease：

chemotherapy induced peripheral neuropathy（CIPN）

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察温经化瘀通络方的临床疗效和安全性，探索中医治疗化疗后周围神经病变的有效方法。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Wenjing Huayu Tongluo formula, to explore the effective method of traditional Chinese medicine in the treatment of peripheral neuropathy after chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

受试人群 化疗后周围神经病变患者 样本量 172例，按1:1随机分为试验组86例与对照组86例 治疗方案 中药试验组：温经化瘀通络小复方（全蝎3g 川芎15g 桂枝9g），颗粒剂，每日2次，疗程2月。 对照组：甲钴胺，0.5mg/片，每日3次，口服，疗程2月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with peripheral neuropathy after chemotherapy 172 samples were randomly divided into the experimental group (86 cases) and the control group (86 cases). The experimental group of Chinese herbal medicine: Wenjing Huayu Tongluo small compound (scorpion 3G Chuanxiong 15g Guizhi 9g), granule, twice a day, course of treatment for 2 months. Control group: Mecobalamin, 0.5mg/tablet, 3 times a day, oral, course of treatment for 2 months. The experimental group of Chinese herbal medicine: Wenjing Huayu Tongluo small compound (Quanxie 3g Chuanxiong 15g Guizhi 9g), granule, twice a day, course of treatment for 2 months. Treatment group of Chinese medicine experimental group: Wen Jing Hua Yu Tong Luo small  

纳入标准：

（1）化疗后出现手脚麻木等症状，诊断为周围神经病变的患者；
（2）细胞学或病理学诊断明确的恶性肿瘤化疗患者；
（3）年龄大于18岁，小于80岁的患者；
（4） KPS(Karnofsky' sperformance status)评分在50分以上；
（5）预计生存期≥6个月；
（6）化疗前血象、肾功能、肝功能和各项生化指标基本正常；无严重的心、肝、肾、脑等器质性损害和骨髓造血功能障碍者。
（7）患者依从性好，了解并同意接受该项治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients with numbness of hands and feet after chemotherapy were diagnosed as peripheral neuropathy;
(2) chemotherapy patients with definite diagnosis of cytology or pathology;
(3) patients aged 18 to 80 years;
(4) KPS (Karnofsky's speech status) score is more than 50;
(5) estimated survival time >=6 months;
(6) normal blood picture, renal function, liver function and various biochemical indexes;
(7) the patient has good compliance, understands and agrees to accept the treatment, and signs the informed consent.

排除标准：

（1）原有神经系统疾病者；
（2）可能引起末梢感觉异常的糖尿病患者；
（3）正在接受可能引起周围神经毒性的其它药物或放射治疗的患者；
（4）认知能力丧失或精神异常的精神病患者；
（5）合并心脑血管、肝、肾及造血系统严重原发性疾病的患者；
（6）哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
（7）过敏体质及多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. patients with original nervous system diseases;
2. diabetic patients who may cause peripheral sensory abnormality;
3. patients undergoing other drugs or radiotherapy that may cause peripheral neurotoxicity;
4. mental patients with cognitive loss or mental disorder;
5. patients with severe primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system;
6. women who are breastfeeding, pregnant or preparing for pregnancy;
7. people with allergic constitution and multiple drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

86

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medidicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

86

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Take Mecobalamin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周围神经病变分度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of peripheral neuropathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床试验小组一名人员使用随机数字表方法产生随机数，将随机数装入信封，待合适病人入组时，由另一名人员随机抽取信封交予患者，解封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One member of the clinical trial team uses the random number table method to generate the random number. The random number is put into the envelope. When the appropriate patient is in the group, another member randomly selects the envelope and gives it to the patient for unsealing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-12-01 上传公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-12-01 Upload

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

0.1 研究病历 鉴于我国医院门诊病历多由患者自带的情况，为完整保存临床试验第一手数据资料，设计本试验专用的“研究病历”。 研究病历是临床试验受试者的源文件（source document），应保存于医院，研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。 10.2 数据记录 研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。 研究病历的审核：每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将“研究病历”、“知情同意书”、“患者服药记录卡”交本单位主要研究者审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

0.1 research medical record In view of the fact that the outpatient medical records are mostly brought by the patients themselves, in order to preserve the first-hand data of clinical trials completely, a special "research medical record" is designed for this trial. The research medical record is the source document of the clinical trial subjects, which should be kept in the hospital. The research medical record is the medical record data of the outpatient subjects, which together with the inpatient medical record constitutes the medical record data of the inpatient subjects. 10.2 data recording Research medical record requirements: ① researchers must write research medical record at the same time of diagnosis and treatment of subjects to ensure that the data record is timely, complete, accurate and true. ② when making any evidence correction, the study medical record can only be crossed, and the modified data shall be annotated, signed and dated by the researcher, without erasing or covering the original record. ③ the original test sheet of outpatient subjects is pasted on the research medical record, and the original test sheet of inpatient subjects is pasted on the inpatient medical record. The laboratory results of outpatient and inpatient subjects should be filled in the "physical and chemical examination results report form" of the research medical record. Review of research medical record: after each subject's observation course, the researcher shall submit "research medical record", "informed consent" and "patient medication record card" to the main investigator of the unit for review within 3 working days.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-21 11:19:17