ChiCTR1900026760 版本V1.0 版本创建时间2019/10/21 10:03:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-21 10:00:48 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髁突运动轨迹描记仪辅助下手法复位联合正畸治疗颞下颌关节盘前移位的单中心随机对照研究

Public title：

Mandibular manipulation technique followed by orthodontics for treatment of anterior TMJ disk displacementa under the asist of condylar graphy: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髁突运动轨迹描记仪辅助下手法复位联合正畸治疗颞下颌关节盘前移位的单中心随机对照研究

Scientific title：

Mandibular manipulation technique followed by orthodontics for treatment of anterior TMJ disk displacementa under the asist of condylar graphy: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱妍菲 

研究负责人：

朱妍菲 

Applicant：

Yanfei Zhu 

Study leader：

Yanfei Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761416367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761416367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

846248754@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

echozhu14@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海瞿溪路500号4楼正颌正畸中心

研究负责人通讯地址：

上海瞿溪路500号4楼正颌正畸中心

Applicant address：

500 Quxi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

500 Quxi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海瞿溪路500号

Primary sponsor's address：

500 QuXi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海瞿溪路500号4楼正颌正畸中心

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

500 QuXi Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang funding for clinical trials

Target disease：

Temporomandibular joint anterior disc displacement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究在髁突运动轨迹描记仪辅助下再定位下颌，通过手法复位联合正畸治疗是否可增加颞下颌关节盘手法复位后盘髁关系的稳定性及提升疗效  

Objectives of Study：

To study the treatment effectiveness of mandibular manipulation technique followed by orthodontics for treatment of anterior TMJ disk displacementa under the asist of condylar graphy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-60岁；
（2）根据核磁共振影像，由2名专业医师分别独立诊断为颞下颌关节盘前移位；
（3）康复医学科专业技师会诊符合关节盘手法复位适应症；
（4）符合非拔牙矫治适应症病例；

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years;
2. Diagosed as temporomandibular joint anterior disc displacement by 2 specialists according to MRI;
3. Indication for mandibular manipulation technique;
4. Non-extraction case.

排除标准：

（1）有颞下颌关节区骨关节炎、肿瘤、骨折、关节盘穿孔等病史；
（2）颌面部先天畸形，或有正畸治疗史；
（3）有严重心理疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Medical history of TMJ imflammation/tumor/fracture;
2. History of congenital jaw deformity/orthodontic treatment;
3. Serious mental disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-30 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-30 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

正畸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Orthodontic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

随访

干预措施代码：

Intervention：

Follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People‘s hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颞下颌关节盘长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of disk

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立研究协调员通过计算机生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number was generated by an independent research coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年11月30日后可通过电子邮件、现场资料查询等方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed by e-mail, on-site data inquiry after November 30, 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由指定的研究人员按照研究方案的要求将数据录入到电子病历报告表(CRF)中。原始CRF保存于上海交通大学医学院附属第九人民医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The designated research center staff will input the data into the electronic medical record report form (CRF) according to the requirements of the research plan. CRF will be stored in Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-21 10:00:48