ChiCTR2100053968 版本V1.4 版本创建时间2022/11/05 19:01:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-05 19:01:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究

Public title：

Early bactericidal activity, safety and tolerance of Contezolid tablets in patients of newly diagnosed sensitive pulmonary tuberculosis and multidrug-resistant pulmonary tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究

Scientific title：

Early bactericidal activity, safety and tolerance of Contezolid tablets in patients of newly diagnosed sensitive pulmonary tuberculosis and multidrug-resistant pulmonary tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚岚 

研究负责人：

姚岚 

Applicant：

Yao Lan 

Study leader：

Yao Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 65115006 2016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17317756391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

spectium1981@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spectium1981@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K21-338

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road

经费或物资来源：

上海盟科药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai MicuRx Pharmaceutical Company

Target disease：

pulmonary tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.康替唑胺片对照利奈唑胺片在初治敏感肺结核患者中的早期杀菌活性、安全性和耐受性； 2.康替唑胺片对照利奈唑胺片在耐多药肺结核患者中的早期杀菌活性、安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Early bactericidal activity, safety and tolerability of Contezolid Tablets versus Linezolid Tablets in newly treated sensitive pulmonary tuberculosis patients; 2. Early bactericidal activity, safety and efficacy of Contezolid Tablets versus Linezolid Tablets in MDR-TB patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初治敏感组：
1.年龄18～65岁；
2.诊断为初治敏感肺结核，药敏提示利福平敏感；
3.入组前1月内痰涂片或培养阳性，菌型鉴定证实为结核分枝杆菌；
4.未经过抗痨药物治疗；
5.空腹血糖小于7.0mmol/L。
6.能理解并签署知情同意书。
耐多药组：
1.年龄18～65岁；
2.诊断为MDR-TB，且排除喹诺酮类耐药；
3.入组前2月内痰涂片或培养阳性，菌型鉴定证实为结核分枝杆菌；
4.未经过二线抗痨药物治疗，或治疗少于1月；
5.空腹血糖小于7.0mmol/L。
6.能理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Initial treatment sensitive group:
1. Aged 18 to 65 years;
2. Diagnosed as newly-treated sensitive pulmonary tuberculosis, and drug sensitivity suggests rifampicin sensitivity;
3. Positive sputum smear or culture within 1 month before enrollment, and the bacterial type identification confirmed to be Mycobacterium tuberculosis;
4. Not treated with anti-tuberculosis drugs;
5. Fasting blood sugar is less than 7.0mmol/L.
6. Be able to understand and sign the informed consent form.
MDR group:
1. Aged 18 to 65 years;
2. Diagnosed as MDR-TB, and quinolone resistance is excluded;
3. Positive sputum smear or culture within 2 months before enrollment, and the bacterial type identification confirmed to be Mycobacterium tuberculosis;
4. No second-line anti-tuberculosis drug treatment, or treatment for less than 1 month;
5. Fasting blood sugar is less than 7.0mmol/L.
6. Be able to understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.对方案中的任何药物过敏；
2.HIV感染者；
3.有严重肺外结核患者；
4.实验开始前8周内参与过其他临床研究；
5.有严重糖尿病、免疫受损疾病等合并症；
6.合并严重心肝肾血液等疾病及妊娠、哺乳等；
7.医生认为有不适合参与临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to any drug in the program;
2. HIV-infected persons;
3. Patients with severe extrapulmonary tuberculosis;
4. Participated in other clinical studies within 8 weeks before the start of the experiment;
5. Complications such as severe diabetes and immune-compromised diseases;
6. Combined with serious heart, liver, kidney, blood and other diseases, pregnancy, breastfeeding, etc.;
7. The doctor believes that there are circumstances that are not suitable for participating in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

10

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

敏感组：康替唑胺片或利奈唑胺片

干预措施代码：

Intervention：

sensitive group: Contezolid tablets or Linezolid tablets

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

40

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

耐药组：康替唑胺片或利奈唑胺片

干预措施代码：

Intervention：

multidrug-resistant group: Contezolid tablets or Linezolid tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期使用康替唑胺对照利奈唑胺的耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tolerability of long-term use of contezolid versus linezolid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-04 08:54:47