ChiCTR2100054101 版本V1.2 版本创建时间2022/11/04 18:00:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-04 17:49:19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较接受苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚全凭静脉麻醉患者的前额脑电特征

Public title：

Comparison of the spectral features of the frontal electroencephalogram in patients receiving remimazolam besilate and propofol total intravenous general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较接受苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚全凭静脉麻醉患者的前额脑电特征

Scientific title：

Comparison of the spectral features of the frontal electroencephalogram in patients receiving remimazolam besilate and propofol total intravenous general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方攀攀 

研究负责人：

刘学胜 

Applicant：

Fang Panpan 

Study leader：

Liu Xuesheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15755181289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18655193385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangpanpan1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxuesheng@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2020-13-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Hip surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的在于探究接受瑞马唑仑全凭静脉麻醉的患者中探究其相关前额脑电特征。  

Objectives of Study：

This study aimed at investigating the spectral features of the frontal electroencephalogram in patients receiving remimazolam besilate total intravenous general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.获取知情同意书；
2.年龄≥60岁，≤90岁；
3.拟在全麻下行髋部手术病人；
4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I~III级。

Inclusion criteria

1. Obtaining informed consent;
2. Age >= 60 years old and <= 90 years old;
3. Patients scheduled to receive hip surgery under general anesthesia;
4. American Society of anesthesiologists (ASA) grade I ~ III.

排除标准：

1.严重的心、肺、肝肾功能障碍；
2.有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史；
3.术前CAM为阳性的患者；
4.术前简易心智状态问卷调查表（SPMSQ)≥8个错误，诊断为重度认知障碍者；
5.3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等；
6.存在严重糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病）的糖尿病病人；
7.存在严重感染的病人；
8.术前PaO2<60mmHg或SpO2<92%；
9.过去30天之内参与了另外的药物临床研究；
10.语言交流障碍，无法完成认知功能测试；
11.假体骨折翻修的病人；髋关节骨折但合并其他部位严重创伤的病人；
12.对试验药物过敏或有其他髂筋膜禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, lung, liver and kidney dysfunction;
2. Have a history of mental illness or long-term psychotropic drugs (dementia, schizophrenia), history of chronic analgesic drug use, history of alcoholism;
3. Patients with positive CAM before surgery;
4. Patients with preoperative Simple Mental State Questionnaire (SPMSQ) >= 8 errors, diagnosed as severe cognitive impairment;
5. Any cerebrovascular accident, such as stroke, transient ischemic attack (TIA), etc., occurred within 3 months;
6. Diabetic patients with severe diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, various infections, macrovascular disease, diabetic nephropathy);
7. Patients with severe infection;
8. Preoperative PaO2<60mmHg or SpO2 < 92 %;
9. Participated in another clinical study of drugs within the past 30 days;
10. Language communication disorder, unable to complete the cognitive function test;
11. Patients with revision of prosthetic fractures; patients with hip fractures combined with severe trauma to other parts;
12. Those who are allergic to test drugs or have other contraindications to the fascia iliaca.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

25

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

患者接受丙泊酚全麻

干预措施代码：

Intervention：

patients received propofol general anesthesia

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

25

Group：

remimazolam group

Sample size：

干预措施：

患者接受瑞马唑仑全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

patients received remimazolam general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前额脑电频谱特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

the spectral features of the frontal electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉前后脑电波功率变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes of EEG power before and after anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照患者入组的先后顺序，对患者进行从小到大编号。然后在随机数表上按顺序选取随机号，每一个患者编号均对应一随机数字。若患者编号所对应的随机数是奇数时，则该患者进入实验组。同理，若患者编号所对应的随机数是偶数时，则该患者进入对照组。从而将受试者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Every study patients has a serial number, every serial number has a unique random unmber in a random number table. If the random number is odd number, the patient will in study group, or in control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月通过中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December, 2022 by the website of Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表 数据管理：采用电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through the medical records by the ResMan data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-09 01:43:54