ChiCTR1900026732 版本V1.0 版本创建时间2019/10/20 10:39:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-20 10:38:38 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

减重代谢手术治疗中重度肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的多中心、前瞻性、队列研究

Public title：

The Efficacy of Bariatric and Metabolic Surgery for Obisity with Moderate to Severe Obstrictive Sleep Apnea: A Multicenter, Prospective, Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

减重代谢手术治疗中重度肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的多中心、前瞻性、队列研究

Scientific title：

The Efficacy of Bariatric and Metabolic Surgery for Obisity with Moderate to Severe Obstrictive Sleep Apnea: A Multicenter, Prospective, Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨珵璨 

研究负责人：

王兵 

Applicant：

YANG Chengcan 

Study leader：

WANG Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821423382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13482154296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

magicycc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wingping01@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号7号楼11楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号7号楼11楼

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

Target disease：

Obstrutive Sleep Apnea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.研究减重手术治疗肥胖合并OSA的中期疗效 2.研究不同手术方式治疗肥胖合并OSA的疗效差异 3.探究影响减重手术治疗肥胖OSA疗效的因素  

Objectives of Study：

1. Study the effect of bariatric surgery on obesity combined with OSA 2. Study the difference of curative effect of different surgical methods in the treatment of obesity complicated with OSA 3. Explore the factors affecting the efficacy of bariatric surgery for obesity with OSA

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 16-65岁中国汉族人
(2) BMI≥30 Kg/㎡ 且AHI大于≥15次/小时
(3) OSA病情为首次诊断且未经过任何相应治疗

Inclusion criteria

(1) Chinese Han population aged 16 to 65 years;
(2) BMI more than 32.5Kg/㎡ with AHI more than >=30/hour;
(3) First diagnosed with PSG without any corresponding treatment.

排除标准：

(1) 滥用药物、酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病
(2) 智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者
(3) 对手术预期不符合实际者
(4) 不愿意承担手术潜在风险者
(5) 全身状况差，难以耐受全麻手术者
(6) PSG考虑混合型、中枢性睡眠呼吸暂停的患者
(7) 清醒状态下血气分析PO2＜60mmHg
(8) 存在中枢神经系统以及呼吸系统损伤、肿瘤尚未治愈
(9) 存在甲状腺功能减退等全身疾病尚未治愈或控制
(10) 其他特别情况由入组医生特别说明

Exclusion criteria：

(1) Drug abuse, alcohol addiction and mental diseases;
(2) Dysgnosia;
(3) Over-high expectation;
(4) Risk-averse patient;
(5) Poor tolerance to surgery;
(6) Central or mixed sleep apnea diagnosed by PSG;
(7) PO2<60mmHg when the patient is awake;
(8) Suffering from maligent tumor, neural system injury and respiratory insufficiency;
(9) Hypothyroidism;
(10) Other special issue decided by specialist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-30 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-30 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜胃袖状切除组

样本量：

100

Group：

LSG Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜胃袖状切除

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic sleeve gastrectomy

Intervention code：

组别：

腹腔镜胃旁路组

样本量：

100

Group：

LRYGB Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜胃旁路组

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠紊乱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

AHI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后3月，6月，12月

测量方法：

睡眠监测

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3,6,12 Monthes after surgery

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

夜间最低血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum oxygen saturation at night

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3月，6月，12月

测量方法：

睡眠监测

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3,6,12 Monthes after surgery

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

夜间平均血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nighttime average oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3月，6月，12月

测量方法：

睡眠监测

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3,6,12 Monthes after surgery

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3,6,12 Monthes after surgery

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3,6,12 Monthes after surgery

Measure method：

指标中文名：

颈围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3,6,12 Monthes after surgery

Measure method：

指标中文名：

胸围

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3,6,12 Monthes after surgery

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3,6,12 Monthes after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A, No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.06.02后可通过电子邮件、现场资料查询等方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be disclosed by e-mail, on-site data inquiry after June 2nd, 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

整个研究过程中，申办者指派的临床监查员定期进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认(能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录)、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF详细记录等。试验结束后所有临床研究资料交管理机构办公室保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the course of the study, the clinical investigators assigned by the sponsor will conduct on-site surveillance visits on a regular basis to ensure that all elements of the study protocol are strictly adhered to and that the study data is accurate. Participants must undergo a unified training, unified recording methods and criteria. The entire clinical trial procedure should be performed under stringent procedures. The investigator should record the contents of the CRF carefully and faithfully according to the requirements of the case report form, so as to ensure the integrity and reliability of the report form. All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure data reliability and to ensure that the conclusions from clinical trials are derived from the original data. In the clinical trial and data processing stage has the corresponding data management measures. All CRF and original hospital records should be validated, and all original signed patient consent forms should be carefully filled out, including confirmation of all participants (valid for different records, such as CRFs and hospital records). After the trial, all clinical research data should be preserved in the management office to save.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-20 10:38:38