ChiCTR1900026697 版本V1.0 版本创建时间2019/10/19 12:45:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-19 11:15:18 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

韩涵医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 氢溴酸伏硫西汀（心达悦）与盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）治疗伴有躯体症状抑郁症患者的疗效和安全性比较：一项随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Vortioxetine Hydrobromide Tablets (Xin Da Yue) and Venlafaxine Hcl Sustained-Release Capsules (Yi Nuo Si) in the treatment of patients with physical symptoms of depression: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢溴酸伏硫西汀（心达悦）与盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）治疗伴有躯体症状抑郁症患者的疗效和安全性比较-一项随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Vortioxetine Hydrobromide Tablets (Xin Da Yue) and Venlafaxine Hcl Sustained-Release Capsules (Yi Nuo Si) in the treatment of patients with physical symptoms of depression: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩涵 

研究负责人：

石川 

Applicant：

Han Han 

Study leader：

Shi Chuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19801299630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611174272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2697422701@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shichuan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

中国北京海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院/精神卫生研究所

Applicant's institution：

Peking University 6th Hospital, Peking University Institute of Mental Health

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院/精神卫生研究所

Affiliation of the Leader：

Peking University 6th Hospital, Peking University Institute of Mental Health

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-8-28-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Sixth Hospital, Peking University Institute of Mental Health

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪琴

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院/精神卫生研究所

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital, Peking University Institute of Mental Health

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan Road North

经费或物资来源：

灵北制药有限公司

Source(s) of funding：

Lundbeck

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较心达悦和怡诺思治疗伴有躯体症状抑郁症患者的疗效和安全性。 对比两组患者用药前后炎症细胞因子的变化，探索炎症细胞因子与认知功能、躯体症状改善的相互关系。  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Vortioxetine Hydrobromide Tablets (Xin Da Yue) and Venlafaxine Hcl Sustained-Release Capsules (Yi Nuo Si) in the treatment of patients with physical symptoms of depression. The changes of inflammatory cytokines before and after treatment were compared between the two groups, and the relationship between inflammatory cytokines and cognitive function and physical symptoms was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁~65岁之间（包含18岁，不包含65岁）；
2. 受试者签署了知情同意书说明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。患者（或其法定代理人/监护人）必须签署知情同意书；
3. 符合DSM-V抑郁症诊断标准；
4. 躯体症状评分（PHQ-15）≥10分；
5. 17项汉密尔顿抑郁量表得分≥17分；
6. 右利手，已完成9年以上义务教育；
7. 在研究期间能够自己服用研究药物，或者有固定的帮手帮助服药；
8. 入组前8周内未服用任何药物治疗；
9. MDQ阳性条目数＜6条；
10. 简式韦氏智力测验＞80分；

Inclusion criteria

1. aged between 18 and 65 years (including 18 years, excluding 65 years);
2. the subject signed an informed consent form indicating that he understood the purpose and process of the test and was willing to participate in the test.the patient (or his legal representative/guardian) must sign an informed consent form;
3. comply with the diagnostic criteria for DSM-V depression;
4. Patient Health Questionnaire (PHQ-15) >= 10;
5. HAMD-17 >= 17;
6. right hand, has completed more than 9 years of compulsory education;
7. can take the study drug himself during the study period, or have a fixed helper to help with the medication;
8. did not take any drug treatment within 8 weeks before enrollment;
9. the number of MDQ positive entries < 6;
10. IQ > 80;

排除标准：

1. 有脑器质性疾病或头部外伤致意识丧失史；
2. 有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史，包括最近或目前存在有临床意义的实验室检查异常（血、尿常规和血生化检测）；
3. 已知的、有临床意义的实验室指标或心电图异常；患有任何可能改变研究药物吸收、代谢或排泄的疾病，肝脏疾病或肾脏疾病；
4. 存在严重的自杀意念和行为者，HAMD-17自杀因子≥3；
5. 有听力问题（正常交谈情况下不能听清或理解检查者的言语）；
6. 存在红、绿、蓝或黄色盲或色弱；
7. 三月内行ECT治疗的患者；
8. 存在明显智力低下、癫痫发作史的患者；
9. 精神活性物质滥用和依赖史；
10. 既往曾使用过研究药物无效或有研究药物禁忌症者；
11. 有躁狂发作史或双相障碍家族史、反复短暂性抑郁发作、心境恶劣者；
12. 妊娠期及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. history of loss of consciousness caused by brain organic diseases or head trauma;
2. any major or unstable cardiovascular, respiratory, or nervous system (including epilepsy or obvious cerebrovascular disease), kidney, liver, endocrine or immune disease related history, including recent or current clinically significant laboratory abnormalities (blood, urine routine and blood biochemical tests);
3. known, clinically meaningful laboratory indicators or ECG abnormalities; suffering from any disease, liver disease or kidney disease that may alter the absorption, metabolism or excretion of the study drug;
4. there are serious suicidal ideations and behaviors, HAMD-17 suicide factor >= 3;
5. hearing problems (the words of the examiner cannot be heard or understood under normal conversation);
6. there are red, green, blue or yellow blind or weak;
7. patients who underwent ECT treatment within 3 months;
8. patients with significant mental retardation and seizure history;
9. history of abuse and dependence of psychoactive substances;
10. those who have used research drugs ineffective or have contraindications to research drugs;
11. have a history of manic episodes or a family history of bipolar disorder, repeated transient depressive episodes, dysthymia;
12. women during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-31 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-31 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

氢溴酸伏硫西汀（心达悦）

干预措施代码：

Intervention：

Vortioxetine Hydrobromide Tablets (Xin Da Yue)

Intervention code：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）

干预措施代码：

Intervention：

Venlafaxine Hcl Sustained-Release Capsules (Yi Nuo Si)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躯体症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory cytokines 6/5000

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

心电图

组织：

Sample Name：

ECG

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件生成随机表与随机编码，受试者将在随机时根据随机表得到一个唯一的随机编码，每个随机编码对应相应研究组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS software is used to generate a random table and a random code. The subject will obtain a unique random code according to the random table at random time, and each random code corresponds to the corresponding study group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-19 11:15:18