ChiCTR2200056459 版本V1.4 版本创建时间2022/11/02 09:18:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-02 09:17:43 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较电子烟和传统卷烟对中国健康吸烟受试者呼吸功能、心血管功能的急性影响的单中心、开放、均衡、两周期、两序列、两交叉研究

Public title：

A single-center, open-label, two-period, two-sequence, crossover study comparing the acute effects of e-cigarettes and conventional cigarettes on respiratory function and cardiovascular function in healthy Chinese smokers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较电子烟和传统卷烟对中国健康吸烟受试者呼吸功能、心血管功能的急性影响的单中心、开放、均衡、两周期、两序列、两交叉研究

Scientific title：

A single-center, open-label, two-period, two-sequence, crossover study comparing the acute effects of e-cigarettes and conventional cigarettes on respiratory function and cardiovascular function in healthy Chinese smokers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨学敏 

研究负责人：

钟国平 

Applicant：

Yang Xuemin 

Study leader：

Zhong Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15889723215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13556015272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

agnes.yang@relxtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuyuzgp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区西丽街道曙光社区茶光路1044号波顿科技园二期B402

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市东莞大道1000号住院部六区七楼

Applicant address：

B402, Phase II, Bolton Technology Park, 1044 Chaguang Road, Shuguang Community, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

Floor 7, District 6, Inpatient Department, 1000 Dongguan Avenue, Dongguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳雾芯科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Wuxin Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

东莞康华医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan Kanghua Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KH-CTEC-NRS-2022-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞康华医院临床试验研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Research Ethics Committee of Dongguan Kanghua Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕雪

Contact Name of the ethic committee：

Lv Xue

伦理委员会联系地址：

东莞康华医院旧行政三楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 3rd Floor, Old Administration Building, Dongguan Kanghua Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

Primary sponsor：

Dongguan Kanghua Hospital Phase I Clinical Trial Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市东莞大道1000号住院部六区七楼

Primary sponsor's address：

Floor 7, District 6, Inpatient Department, 1000 Dongguan Avenue, Dongguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳雾芯科技有限公司

具体地址：

南山区西丽街道曙光社区茶光路1044号波顿科技园二期B402

Institution
hospital：

Shenzhen Wuxin Technology Co., Ltd.

Address：

B402, Phase II, Bolton Technology Park, 1044 Chaguang Road, Shuguang Community, Xili Street, Nanshan District

经费或物资来源：

深圳雾芯科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Wuxin Technology Co., Ltd.

Target disease：

Public health

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：比较研究中国健康吸烟受试者抽吸传统卷烟、电子烟后对呼吸功能和心血管功能产生的急性影响； 次要目的：通过对受试者抽吸前后进行多指标检测，筛选出与吸烟相关的急性反应指标，为后续开展电子烟临床研究提供依据。  

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the acute effects of traditional cigarettes and electronic cigarettes on respiratory function and cardiovascular function in Chinese healthy smoking subjects. Secondary objective: To screen out smoking-related acute reaction indicators through multiple indicators detection before and after smoking, so as to provide basis for follow-up clinical research on e-cigarettes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至45岁（含临界值），男女均可；
2.体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿十项、血生化）、毒品五项筛查和酒精呼气检测、输血前八项定性试验等检查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体），结果正常或被研究者判断异常无临床意义者；
4.筛选前只抽吸卷烟或者同时抽吸卷烟+电子烟；
5.筛查和入选时尿液可替宁测试呈阳性；
6.受试者筛选时呼气一氧化碳含量≥10 ppm；
7.筛选问询受试者自我报告每天平均至少10支卷烟；
8.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
9.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

Inclusion criteria

(1) Male or female aged 18 to 45 (including threshold);
(2) Body weight: Male subjects should not be less than 50 kg, female subjects should not be less than 45 kg, body mass index [BMI= weight (kg)/height 2 (m2)] within the range of 19.0-26.0 kg/m2 (including boundary value);
(3) Physical examination, vital signs monitoring, ELECTROcardiogram examination, pregnancy test (only for female subjects), laboratory examination (including blood routine examination, urine ten items, blood biochemistry), drug five items screening and alcohol breath test, eight qualitative tests before blood transfusion and other examinations (including: Hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody, HIV antibody) with normal results or abnormal results judged by researchers and no clinical significance;
(4) smoking cigarettes only or smoking cigarettes + e-cigarettes at the same time before screening;
(5) Urine cotinine test was positive during screening and inclusion;
(6) Carbon monoxide content in expiratory breath ≥10 PPM at screening time;
(7) Screening subjects self-reported at least 10 cigarettes per day on average;
(8) Subjects fully understand the purpose, nature, methods and possible adverse reactions of the study, voluntarily act as subjects, and sign informed consent prior to the start of any study procedure;
(9) Subjects can communicate well with researchers and complete the study according to the study regulations.

排除标准：

符合任意一条排除标准者不能进入本项研究：
（1） 过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），对电子烟或烟油中任意成分（如苯甲酸、丙二醇、甘油、尼古丁等）过敏者；
（2） 正在接受任何方式的戒烟治疗，包括但不限于尼古丁替代疗法、伐尼克兰、安非他酮等；
（3） 在过去3个月内接受过戒烟治疗者；
（4） 妊娠期或哺乳期妇女，以及所有具有生育能力的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选期至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取充分有效的的避孕措施（具体避孕措施见附录1），有捐精或捐卵计划者；
（5） 患有精神疾病及吸毒者；
（6） 当前酗酒或有酗酒史，最近6个月内有药物滥用史，或依赖非法药物；
（7） 呼吸系统感染，或正在使用任何的抗炎药物，包括但不限于糖皮质激素类药物；
（8） 有慢性病史，如肺部或心脏疾病、糖尿病、肿瘤等；
（9） 患有严重的心、肺、脑、血液系统疾病，包括但不限于急性心肌梗塞后3个月内、严重心率失常、不稳定型心绞痛、药物控制不佳的高血压、慢性阻塞性肺疾病、重度哮喘患者；
（10） 定期使用除卷烟外的烟草制品；
（11） 经研究者判断处于其他无法达到研究要求的情况，如近期发生过心肌梗死、不稳定或恶化的心绞痛、严重的心律失常、近期发生过中风等；
（12） 任何威胁生命的情况，预期寿命小于1年；
（13） 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
（14）血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
（15）研究产品使用前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
（16） 研究者认为不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the exclusion criteria will not be admitted to this study:
(1) People with allergies (such as those who are known to be allergic to two or more substances) or to any components in e-cigarettes or cigarette oil (such as benzoic acid, propylene glycol, glycerin, nicotine, etc.);
(2) smoking cessation treatment in any form, including but not limited to nicotine replacement therapy, vachnicline, wellbutrin, etc.;
(3) those who have received smoking cessation treatment within the past 3 months;
(4) Pregnant or lactating women, and all fertile male subjects (or their partners) or female subjects who have pregnancy plans from the screening period to 6 months after the end of the study, are unwilling to use adequate and effective contraceptive methods (see Appendix 1 for specific contraceptive methods), and have sperm donation or egg donation plans;
(5) suffering from mental illness and drug addiction;
(6) is currently or has a history of alcohol abuse, has a history of substance abuse in the last 6 months, or is dependent on illegal drugs;
(7) respiratory infection, or use of any anti-inflammatory drugs, including but not limited to glucocorticoids;
(8) Have a history of chronic diseases, such as lung or heart disease, diabetes, cancer, etc.;
(9) Patients with serious diseases of the heart, lung, brain and blood system, including but not limited to 3 months after acute myocardial infarction, severe arrhythmia, unstable angina pectoris, poorly controlled hypertension, chronic obstructive pulmonary disease and severe asthma;
(10) Regular use of tobacco products other than cigarettes;
(11) Other conditions that cannot meet the study requirements as judged by the researcher, such as recent myocardial infarction, unstable or worsening angina pectoris, severe arrhythmia, recent stroke, etc.;
(12) in any life-threatening situation, life expectancy is less than one year;
(13) People with special dietary requirements, who cannot accept the uniform diet (such as intolerance to standard food) or who have dysphagia;
(14) Poor vascular puncture conditions, intolerance to venipuncture or history of needle sickness
(15) Participants in or currently participating in other clinical trials within 3 months prior to the use of the study product (pharmaceutical clinical trials are defined as the use of investigational drugs);
(16) The researcher considers it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-15 00:00:00至 To 2022-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C-E组

样本量：

18

Group：

C-E Group

Sample size：

干预措施：

第一天5分钟内自由抽吸1根卷烟，第三天电子烟自由抽吸5分钟

干预措施代码：

Intervention：

DAY 1: smoke 1 cigarette in 5 min, DAY 3: E-cigarette ad lib for 5 min

Intervention code：

组别：

E-C组

样本量：

18

Group：

E-C Group

Sample size：

干预措施：

第一天5分钟内电子烟自由抽吸5分钟，第三天5分钟内自由抽吸1根卷烟

干预措施代码：

Intervention：

DAY 1: E-cigarette ad lib for 5 min, DAY 3: smoke 1 cigarette in 5 min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞康华医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Dongguan Kanghua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺通气功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary ventilation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺弥散功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLCO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

FeNO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道阻力测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

airway resistance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxyhemoglobin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCY

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究由广州华启医信科技有限公司的随机化专员采用SAS(9.4)软件产生随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomization specialist from Guangzhou Huaqi Medical Information Technology Co., Ltd. used SAS (9.4) software to generate a random table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录记录在受试者个例手册，随后由CRC录入到EDC系统中，电子病例报告表（eCRF）由数据构建专员根据CRF设计构建

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records are recorded in the subject case manual, then entered by the CRC into the EDC system, and the Electronic Case Report Form (eCRF) is constructed by the Data Construction Specialist based on the CRF design

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-06 14:58:08