ChiCTR1900026591 版本V1.0 版本创建时间2019/10/17 20:05:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-15 17:17:13 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

范沛婷医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 不同随访模式对眼科日间全麻患者术后随访工作效率的影响

Public title：

Impact of two different ways for postoperative follow-up efficiency in ophthalmic ambulatory patients after general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同随访模式对眼科日间全麻患者术后随访工作效率的影响

Scientific title：

Impact of two different ways for postoperative follow-up efficiency in ophthalmic ambulatory patients after general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范沛婷 

研究负责人：

范沛婷 

Applicant：

Peiting Fan 

Study leader：

Peiting Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15913183647

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15913183647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

489627533@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

489627533@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

54 Xianlie Road South, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

54 Xianlie Road South, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510060

申请人所在单位：

中山大学眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KYPYPJ126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmic Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yanjie Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie Road South, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-66610728

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie Road South, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

三级甲等

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University

Address：

Tertiary A

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

ophthalmic ambulatory surgery under general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较二维码随访模式与电话随访模式在眼科日间全麻手术后随访的一次随访成功率、总随访成功率、随访耗时以及患者满意度。  

Objectives of Study：

To compare the successful rates and elapsed time of postoperative follow up as well as the patient satisfaction between QR-code mode and telephone mode for follow up in ophthalmic ambulatory patients after general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-60岁；
（2）ASA Ⅰ～Ⅱ级；
（3）单眼手术；
（4）从麻醉科日间观察室完成Ⅱ期复苏并离院的患者。

Inclusion criteria

(1) aged 18-60 years;
(2) ASA class I-II;
(3) monocular surgery;
(4) patients who completed the Phase II recovery and discharged home from the PACU.

排除标准：

(1) 患有任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及其他恶性肿瘤)；
(2) 无家属陪同者。

Exclusion criteria：

(1) Patient suffering from any uncontrollable clinical problems (such as severe mental, neurological, cardiovascular, respiratory and other malignant tumors);
(2) No family member accompanied.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-15 00:00:00至 To 2020-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-15 00:00:00 至 To 2020-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电话随访组

样本量：

80

Group：

The telephone follow up group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

二维码随访组

样本量：

80

Group：

The QR-code follow up group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总随访成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall follow-up success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一次随访成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time follow-up success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访耗时

指标类型：

次要指标

Outcome：

follow-up elapsed time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访方式满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲态统计人员利用SAS统计软件进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by non-blind statisticians using SAS programs (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对观察员设盲

Blinding：

Blind method for observers

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trail Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和本中心电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture of our hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-15 17:17:13