ChiCTR2000039808 版本V1.6 版本创建时间2022/11/01 18:17:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-01 18:17:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SIRT6与不同状态2型糖尿病患者糖脂代谢和尿蛋白的相关性研究

Public title：

Correlation of SIRT6 with glycolipid metabolism and urinary protein in patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SIRT6与不同状态2型糖尿病患者糖脂代谢和尿蛋白的相关性研究

Scientific title：

Correlation of SIRT6 with glycolipid metabolism and urinary protein in patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任慧雯 

研究负责人：

边澈 

Applicant：

Huiwen Ren 

Study leader：

Che Bian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13940302241

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18900912240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rhwcmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bianche1028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市旅顺南路西段九号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Applicant address：

9 West Section of Lvshun Road South, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

4 Chong-shan East Road, Shenyang, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110032

申请人所在单位：

大连医科大学医学科学研究院

Applicant's institution：

Advanced Institute for Medical Sciences, Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2020-KS-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李萌

Contact Name of the ethic committee：

Meng Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑崇山东路 4 号

Contact Address of the ethic committee：

4 Chong-shan East Road, Shenyang, P. R. China 110032

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 62571549

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学医学科学研究院

Primary sponsor：

Advanced Institute for Medical Sciences, Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市旅顺南路西段九号

Primary sponsor's address：

9 West Section of Lvshun Road South, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学医学科学研究院

具体地址：

旅顺南路西段九号

Institution
hospital：

Advanced Institute for Medical Sciences, Dalian Medical University

Address：

9 West Section of Lvshun Road South

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究的目的是探寻不同糖尿病状态和尿白蛋白排泄率（UACR）阶段的2型糖尿病患者血清SIRT6的表达水平，并试图找寻它与尿蛋白和糖脂代谢的相关联系。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the expression levels of serum SIRT6 in patients with T2DM at different diabetic states and urinary albumin to creatinine ratios (UACR), and to try to find its correlation with urinary protein and glucolipid metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为2型糖尿病（T2DM）；
2.糖尿病前期的患者；
3.体检中心正常查体者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed T2DM.
2. Patient with pre-diabetes.
3. Healthy people.

排除标准：

1. 近3个月内发生过糖尿病高渗昏迷或糖尿病酮症酸中毒等糖尿病相关急性并发症；
2. 近期有严重感染、手术或创伤等应激状态，或处在妊娠、哺乳等特殊身体时期，或年龄<18周岁；
3. 近6个月使用过或正在使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体阻断剂（ARB）或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）等干扰尿蛋白排泄的药物；
4. 严重的肝功能损伤、心脑血管疾病、感染性疾病或恶性肿瘤病史，既往有其他肾病病史。

Exclusion criteria：

1.In the last 3 months acute diabetic complications, such as diabetic hyperosmotic coma ,diabetic ketoacidosis, etc;
2.With recent stress conditions, such as infection, surgery, trauma,etc or special physical conditions, such as pregnancy and lactation; Or aged < 18 years.
3. Patients were treated by ACEI, ARB or SGLT-2i.
4. Severe liver function, damageIntentional cerebrovascular disease, infectious disease and history of malignant tumor or anamnesis of nephropathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常蛋白尿组

样本量：

103

Group：

Normal UACR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病前期组

样本量：

107

Group：

Pre DM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

100

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

微量蛋白尿组

样本量：

106

Group：

Micro UACR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

白蛋白尿组

样本量：

104

Group：

UACR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学医学科学研究院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Advanced Institute for Medical Sciences, Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SIRT6

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRT6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/尿肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h-PG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FINS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

UA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

UC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素稳态模型

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素敏感指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin sensitivity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNFα

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧诱导因子1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIF1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定 请阅读网页注册指南中关于 共享原始数据 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes raw records, case records, et al.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-10 22:39:38