ChiCTR1900026089 版本V1.0 版本创建时间2019/10/17 16:23:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-20 21:39:55 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

徐丽老师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗治疗不可手术肺癌患者的真实世界研究

Public title：

An observational clinical study for Camrelizumab in the treatment of inoperable lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗治疗不可手术肺癌患者的真实世界研究

Scientific title：

An observational clinical study for Camrelizumab in the treatment of inoperable lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丽 

研究负责人：

束永前 

Applicant：

Li Xu 

Study leader：

Yongqian Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18306121236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951017570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lidamon@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuyongqian@csco.og.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中央路19号金峰大厦11楼

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

11th Floor, Jinfeng Building, 19 Central Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索卡瑞利珠单抗治疗不可手术肺癌患者在实际临床应用中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Camrelizumab in the treatment of inoperable lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限；
2. 经病理组织学或细胞学确诊的不可手术的肺癌患者；
3. 患者签署知情同意书，自愿加入本研究；
4. 研究者认为治疗可以获益。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years, male or female
2. Inoperable lung cancer patients diagnosed by histopathology or cytology;
3. Voluntarily joined the study and signed the informed consent;
4. The researchers believe that treatment can be beneficial.

排除标准：

1. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
2. 既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
3. 怀孕期或哺乳期女性；
4. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
5. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients have a history of immunodeficiency, or have other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation
2. Patients have thyroid dysfunction in the past, and in the case of medical treatment, thyroid function can not be maintained within the normal range.
3. Pregant or lactating women;
4. Patients with a history of psychotropic substance abuse who is unable to quit or has a mental disorder
5. Not suitable for inclusion according to the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

观察组

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomlization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data; with 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form，CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-20 21:39:56