ChiCTR1900026544 版本V1.0 版本创建时间2019/10/17 15:50:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-13 21:17:53 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下颈椎椎间孔注射的安全性、准确性和有效性研究

Public title：

Safety, accuracy and effectiveness of ultrasound-guided cervical transforaminal steroid injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下颈椎椎间孔类固醇激素注射的安全性、准确性和有效性研究

Scientific title：

Safety, accuracy and effectiveness of ultrasound-guided cervical transforaminal steroid injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾宪政 

研究负责人：

银燕 

Applicant：

Xianzheng Zeng 

Study leader：

Yan Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13709048110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

380893588@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

347938055@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院疼痛科

Applicant's institution：

Pain Management Department of West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院疼痛科

Affiliation of the Leader：

Pain Management Department of West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2013年 审（61）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Special Committee on Clinical Trials and Biomedical Ethics, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院疼痛科

Primary sponsor：

Pain Management Department of West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷 37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

National Key Clinical Speciality Construction Project

Target disease：

Cervical spondylotic radiculopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验为单中心、随机、对照、双盲法临床试验，通过评价超声引导较经典CT引导下颈椎椎间孔硬膜外阻滞治疗神经根型颈椎病的安全性、准确性性及疗效差异，探求一种新的安全、准确、有效的穿刺路径。  

Objectives of Study：

In this study, a single-center, randomized, controlled and double-blind clinical trial was conducted to explore a best puncture path by evaluating the difference in safety, accuracy and efficacy of ultrasound-guided cervical transforaminal steroid injection in the treatment of radiculopathies of cervical spondylopathy vs CT guided.

药物成份或治疗方案详述：

1、所有操作均由同一名经验丰富的疼痛科医师进行，根据患者的症状、体征及影像学检查确定需要穿刺的节段，患者入室后开放静脉通道，常规心电监护。每组分别进行颈椎椎间孔硬膜外阻滞（具体操作见下文），用CT扫描确定针尖位置及造影剂扩散情况，记录每组穿刺时间、出血情况、不良反应的情况。 2、镇痛液的配置：得宝松 0.5ml+VitB12 1ml+2%利多卡因1.5ml+造影剂1ml+0.9%生理盐水1ml=6ml。 3、CT组：取仰卧位，头下垫薄枕，头偏向健侧，充分暴露患侧头颈部。使用金属探条作为标记，根据定位像于欲穿刺节段作轴位扫描，扫描层面应包括目标穿刺节段上下各一个椎体，根据轴位图像选择上位横突消失的第一层。根据扫描选定的层面及体表标志物确定穿刺点和穿刺角度，常规消毒铺巾，在CT引导下穿刺，直到穿刺针到达椎间孔区。回抽无脑脊液和血液后缓慢给予每个节段镇痛液2.5ml。 4、超声前路组：患者取仰卧位，头下垫薄枕，偏向健侧。使用频率为6-13MHZ的线阵探头行穿刺前预扫描，根据各个颈椎横突的特点确定穿刺节段（C7横突仅有后结节，呈椅背样高回声影像；C6横突具有特征性的Chassaignac结节，然后依次向上确定颈椎各节段），通过彩超多普勒技术确定椎动静脉及神经根伴随血管的位置。在皮肤标记穿刺层，椎间孔区位于椎间盘或椎体与小关节之间。常规消毒铺巾，采用平面内技术，超声实时引导下由前外侧向椎间孔方向进针，针尖抵达椎间孔后固定针身，回抽无脑脊液和血液后缓慢给予镇痛液2.5ml。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、通过患者症状、体征、辅助检查等诊断为神经根型颈椎病；
2、经过口服药物及其他保守治疗效果欠佳，NRS≥4分；
3、年龄大于18岁；
4、自愿参加本研究且接受随访。

Inclusion criteria

1. The patients suspected of cervical radicular pain through clinical profiles, medical examinations;
2. Poor effect of oral drugs and other conservative treatments, NRS >= 4;
3. Older than 18;
4. Voluntary participation in this study and follow-up.

排除标准：

1、严重心肺疾病患者；
2、脊柱畸形；
3、对局麻药或激素过敏；
4、凝血功能障碍；
5、全身感染或穿刺部位皮肤感染；
6、精神行为异常及重度焦虑抑郁患者；
7、哺乳及妊娠期妇女；
8、合并干扰疼痛评估的其他慢性疾病存在；
9、半年内已经行颈椎椎间孔或者椎间盘的有创治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardio or pulmonary diseases;
2. Spinal deformity;
3. Allergic to local anesthetics or steroids;
4. Coagulation dysfunction;
5. Systemic infection or skin infection at the puncture site;
6. Patients with abnormal mental behavior and severe anxiety and depression;
7. Breastfeeding and pregnant women;
8. The presence of other chronic diseases that interfere with pain assessment
9. Within half a year, cervical foramen or disc invasive treatment has been performed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-30 00:00:00至 To 2020-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-30 00:00:00 至 To 2020-06-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CT组

样本量：

30

Group：

Group CT

Sample size：

干预措施：

CT引导下颈椎颈椎孔注射

干预措施代码：

 A

Intervention：

CT-guided cervical transforaminal steriod injection

Intervention code：

组别：

超声前路组

样本量：

30

Group：

Group UTFA

Sample size：

干预措施：

超声引导下经前路颈椎椎间孔注射

干预措施代码：

 B

Intervention：

Ultrasound-guided cervical injection by a transforaminal anterolateral (UTFA) approach

Intervention code：

组别：

超声后路组

样本量：

30

Group：

Group UTFP

Sample size：

干预措施：

超声引导下经后路颈椎椎间孔注射

干预措施代码：

 C

Intervention：

Ultrasound-guided cervical injection by a transforaminal posterior (UTFP) approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

针尖到位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Right puncture rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

During procedure

Measure method：

CT

指标中文名：

药液分布优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Excellent rate of contrast distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

During the procedure

Measure method：

CT

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

During the procedure

Measure method：

Timer

指标中文名：

出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察者观察

Measure time point of outcome：

During the procedure

Measure method：

Observing

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后半小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

30min after procedure

Measure method：

Quetionnaire

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后半小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

30min after procedure

Measure method：

Quetionnaire

指标中文名：

意识障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disorder of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后半小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

30min after procedure

Measure method：

Quetionnaire

指标中文名：

数字评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后半小时，术后24小时，术后1周，术后2周，术后1个月，术后3个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before the procedure, 30min /24hour /1week /2week /1month /3months after the procedure

Measure method：

Quetionnaire

指标中文名：

简明疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

BPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1个月，术后3个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before the procedure, 1month/3months after the procedure

Measure method：

Quetionnaire

指标中文名：

颈椎功能障碍指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1个月，术后3个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before the procedure, 1month/3months after the procedure

Measure method：

Quetionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验的专职人员（试验的观察者事先不知道分组）运用excel表随机生成随机数，将患者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were randomly generated by the excel table. Patients were randomly divided into three groups, the three groups were distributed in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对进行疗效评估的医师和设盲

Blinding：

Doctors conducting efficacy assessments and participants were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期 2020年6月30日 方式：网络平台 请说明具体网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date 30/6/2020, Internet database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-13 21:17:53