ChiCTR2000030373 版本V1.8 版本创建时间2022/10/30 23:22:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-30 23:08:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合超声引导下经支气管冷冻活检（EBUS-TBCB）对于纵膈占位的诊断价值的临床研究

Public title：

The study on diagnostic utility of combination of EBUS-TBNA and transbronchial mediastinal cryobiopsy guided by endobronchial ultrasound (EBUS-TBMCB) in mediastinal lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下经支气管冷冻活检（EBUS-TBCB）联合EBUS-TBNA对于纵膈占位的诊断价值的临床研究

Scientific title：

The study on diagnostic utility of combination of EBUS-TBNA and transbronchial mediastinal cryobiopsy guided by endobronchial ultrasound (EBUS-TBCB) in mediastinal lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭洁汝 

研究负责人：

Ye Fan 

Applicant：

Jieru Guo 

Study leader：

范晔 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18883923067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13983815728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1193341071@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

83728087@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市新桥街道83号

研究负责人通讯地址：

重庆市新桥街道83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Chongqing

Study leader's address：

Xinqiao Main Street, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-08/1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Fan Deng

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院药学部三楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The Ethic Committee Office, 3rd Floor, Department of pharmacy, the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市新桥街道83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

新桥街道83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

83 Xinqiao Main Street

国家：

德国

省(直辖市)：

巴登-符腾堡州

市(区县)：

Country：

Germany

Province：

Baden-Württemberg

City：

单位(医院)：

海德堡大学附属第一医学院

具体地址：

海德堡阿玛林街5号

Institution
hospital：

Thoraxklinik – Heidelberg University Hospital

Address：

Amalienstr. 5, Heidelberg

经费或物资来源：

主办单位

Source(s) of funding：

sponser hospital

Target disease：

mediastinal lesion

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究支气管引导下经支气管纵膈冷冻活检（EBUS-TBCB）联合EBUS-TBNA对纵膈病变的诊断价值。  

Objectives of Study：

To study the diagnostic utility of combination of transbronchial cryobiopsy guided by endoscopic ultrasound(EBUS-TBCB) and EBUS-TBNA in mediastinal lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄15岁；
2. 薄层胸部CT提示存在至少一个部位的纵膈占位（短径≥10mm）；
3. 新发的纵膈占位、或近期出现咳嗽、咳痰、胸痛、气短等呼吸道症状、或影像学发现合并肺部病灶等，需要活检明确病因或纵膈占位的性质；
4. 完善气管镜常规术前检查，必要时完善心脏彩超、D2聚体、CT血管造影等检查排除禁忌症；
5. 知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 15 years;
2. Patients with at least one mediastinal lesion with short-axis >= 1 cm that is detected by thoracic image;
3. Patients with recently discovered mediastinal lesions, clinical respiratory symptoms of cough, expectoration, thoracalgia, apnea, or complicated lung lesions implicated by thoracic image, which indicates the need of biopsy to identify the etiology;
4. Patients should have undergone necessary preoperative laboratory examinations and other examinations such as cardiac ultrasound or CTA when necessary, in order to exclude potential contradictions;
5. Patients are informed and the consent form are acquired.

排除标准：

1. 合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、大咯血、麻醉耐受不良等支气管镜检查的相关禁忌症；
2. 术中超声支气管镜未探及病灶；
3. 病灶是脓肿或囊肿；
4. 合并精神疾病或严重神经官能症或其他不能提供充分知情同意的情况；
5. 患者需要除EBUS检查之外的其他操作（例如支气管内活检）；
6. 最近3个月参加过其他临床实验；
7. 任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

1.Patients with contradictions to endoscopic examination, such as severe cardiopulmonary diseases, coagulation disorders, intolerance to anesthesia or endoscopic operation, psychiatric disorders, or severe neurosis, and so on;
2.The EBUS procedure fails to detect the mediastinal lesion;
3.The mediastinal lesions are actually cysts or abscess;
4.Patients could not provide full informed consentsuch as with severe neurosis or mental diseases;
5.Patients need for additional procedures other than EBUS examination (such asendobronchial biopsy);
6.Patients have been previously randomised to an arm of the present trial or involved in
other clinical trials in the recent 3 months;
7.Patients have any other conditions that are considered to be inappropriate to be involved in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-02 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-02 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

超声引导下经支气管针吸活检、活检钳活检。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Transbronchial needle aspiration and transbronchial forceps biopsy guided by endobronchial ultrasound.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.实验组：在支气管超声引导下，序贯实施支气管针吸活检(TBNA)、支气管冷冻活检(TBCB)、支气管钳夹活检(TBFB）； 2.对照组：在支气管超声引导下，序贯实施TBNA、TBFB、TBCB。

Index test:

1.Group 1: Sequential TBNA, TBCB and TBFB under bronchial ultrasound guidance. 2.Group 2: Sequential TBNA, TBFB and TBCB under bronchial ultrasound guidance.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病因不明纵膈占位患者。

例数:

Sample size:

130

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with undiagnostic mediastinal lesion undergoing EBUS-TBCB and EBUS-TBNA.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

新桥医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 德国

省(直辖市)：

 巴登-符腾堡州 

市(区县)：

 Heidelberg 

Country：

Germany 

Province：

Baden-Württemberg 

City：

 

单位(医院)：

海德堡大学附属第一医学院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Thoraxklinik – Heidelberg University Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic yield

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

纵膈病变

组织：

Sample Name：

mediastinal lesion

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用计算机产生的随机数表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomised using a computer-generated blocked randomisation scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内通过文献报道公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

essay

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表由研究者采集保存，电子病历由医院病案室保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case form is recorded and preserved by the researchers and the electric data is preserved by the special record room

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-29 20:36:22