ChiCTR1900026569 版本V1.0 版本创建时间2019/10/14 16:41:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-14 16:33:25 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项比较由两种呼出气一氧化氮分析仪在呼吸病患者中测得的一氧化氮数值的临床试验

Public title：

A clinical trial for comparing nitric oxide values measured by two fractional exhaled nitric oxide analysers in patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼出气一氧化氮检测仪临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Fractional Exhaled Nitric Oxide analysers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王义权 

研究负责人：

逯勇 

Applicant：

Wang Yiquan 

Study leader：

LuYong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15602397995

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611169391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15602397995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyong8764@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.ruibreath.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区广汕二路602号之二第四层自编402房

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

Room 402, 4th Floor, 602 Second Guangshan Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

8 South Gongti Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510520

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100022

申请人所在单位：

广州瑞普医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Ruipu Medical Technology

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院 呼吸与危重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院 呼吸与危重症医学科

Primary sponsor：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 South Gongti Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

8 South Gongti Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

广州瑞普医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Ruipu Medical Technology

Target disease：

Bronchial asthma; chronic cough，etc.

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价瑞谱斯呼出气一氧化氮测定系统用于哮喘患者呼出气一氧化氮FeNO测定时，测定结果与已上市的NIOX VERO有一致性  

Objectives of Study：

To evaluate the application of Reebs exhaled nitric oxide measurement system in the determination of exhaled nitric oxide FeNO in asthmatic patients, the results were consistent with those of the listed NIOX VERO.

药物成份或治疗方案详述：

定义：根据随机分配表的分配顺序，分别采用试验器械及对照器械对受试者进行呼出气一氧化氮FeNO测量。 测量时间：临床试验进行阶段。 收集方法：根据随机分配表的试验顺序，受试者先进行训练模式充分掌握测量操作方法，两组测量需隔1-3分钟；采用试验器械测量后受试者需休息1-3分钟，再进行对照器械的测量。 注意事项：若测试中因操作不当原因导致测试终止，无法得到测量值，需额外进行再次测量，直至受试者每种仪器能成功收集数据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Definition: According to the allocation order of the random allocation table, the exhaled nitric oxide FeNO was measured by the test instrument and the control instrument respectively. Measuring time: stage of clinical trial. Collect methods: According to the test sequence of random allocation table, the subjects were trained to master the operation method of measurement. The two groups of measurement needed 1-3 minutes interval. After measuring with test instruments, the subjects needed to rest for 1-3 minutes, and then measured with control instruments. Notes: If the test is terminated due to improper operation, and the measured value cannot be obtained, additional re-measurements are required until each instrument of the subject can successfully collect data. 

纳入标准：

临床医生认为需要进行FeNO测定的患者；
受试者必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究的目的，以及了解研究的必需程序，并自愿参加本研究

Inclusion criteria

1. Patients need to be tested for FeNO;
2. Subjects must sign an informed consent indicating that they understand the purpose of the study and the necessary procedures for the study, and volunteer to participate in the study.

排除标准：

符合以下任意一条，则不能入选：
⑴意识不清或理解力障碍者；
⑵口腔严重畸形或面瘫者；
⑶口腔严重感染患者；
⑷机械通气的患者；
⑸气胸或大量胸腔积液的患者；
⑹其他不能正确配合检查的患者；
⑺临床医生出于安全原因或患者的利益考虑，认为患者不应参加本次研究的任何情况

Exclusion criteria：

(1) People with unconsciousness or cognitive impairment;
(2) severe oral deformity or facial paralysis;
(3) Patients with severe oral infections;
(4) Patients with mechanical ventilation;
(5) Patients with pneumothorax or massive pleural effusion;
(6) Other patients who can not cooperate with the examination correctly;
(7) For safety reasons or patients'interests, clinicians believe that patients should not participate in any of the circumstances of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-15 00:00:00至 To 2019-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-15 00:00:00 至 To 2019-10-15 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

NIOX VERO

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

NIOX VERO

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

瑞谱斯

Index test:

Ruibreath

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床医生认为需要进行FeNO测定的患者

例数:

Sample size:

197

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients need to be tested for FeNO

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼出气一氧化氮检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional Exhaled Nitric Oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2019.08.15-2019.10.15

测量方法：

呼出气在线测量

Measure time point of outcome：

2019.08.15-2019.10.15

Measure method：

Online measurement of exhaled breath

指标中文名：

Kappa

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

肺

Sample Name：

Exhaled air

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Nothing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验后6个月 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-14 16:33:25