ChiCTR2100051476 版本V1.6 版本创建时间2022/10/27 15:14:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-20 05:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用无创技术预测新生儿高胆红素血症风险

Public title：

Prediction of neonatal hyperbilirubinemia risk using noninvasive techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用无创技术预测新生儿高胆红素血症风险

Scientific title：

Prediction of neonatal hyperbilirubinemia risk using noninvasive techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张坤 

研究负责人：

袁媛 

Applicant：

Zhang Kun 

Study leader：

Yuan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18740032706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826023001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

956408103@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yuan926@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

136A01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

斯文悦

Contact Name of the ethic committee：

Si Wenyue

伦理委员会联系地址：

广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 38367270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

hyperbilirubinemia of newborn

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：通过ETCOc联合TCB早期识别发生高胆红素血症风险的新生儿，减少发生重度高胆红素血症风险，同时避免不必要的过度医疗。  

Objectives of Study：

Main purpose: Early identification of neonates at risk of hyperbilirubinemia by ETCOc combined with TCB can reduce the risk of severe hyperbilirubinemia and avoid unnecessary excessive phototherapy .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.出生胎龄≥35周且出生体重≥2000克的新生儿；
2.生后72小时内监测TCB超过40百分位（根据Bhutani新生儿小时胆红素列线图）；
3.获得父母知情同意。

Inclusion criteria

1. Newborns with gestational age >= 35 weeks and birth weight >=2000 grams;
2. TCB over 40 percentile was monitored within 72 hours after birth (according to Bhutani neonatal hour-bilirubin histogram);
3. Obtain informed parental consent.

排除标准：

1.生后需要辅助呼吸支持的住院的新生儿（包括氧疗、呼吸机辅助通气）；
2.有严重或危及生命的先天性畸形（心血管畸形、肺部畸形、染色体异常）；
3.存在明确鼻粘膜损伤、后鼻孔闭锁、皮罗序列征；
4.母亲在怀孕最后三个月及生后有吸烟史或被动吸烟史。

Exclusion criteria：

1.Hospitalized newborns who need auxiliary respiratory support after birth (including oxygen therapy and ventilator-assisted ventilation);
2.Severe or life-threatening congenital malformations (cardiovascular malformations, pulmonary malformations, chromosomal abnormalities);
3.There were definite nasal mucosa injury, posterior nostril atresia and Pilot sequence signs;
4.The mother has a history of smoking or passive smoking in the last three months of pregnancy and after birt.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-13 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-13 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：